Duração do sono e pressão arterial durante o sono
3 de março de 2023 atualizado por: Marwah Abdalla, Columbia University
Hipertensão Noturna e Sono (Estudo da PA do Sono)
O objetivo deste estudo é examinar o impacto que a duração do sono tem sobre os níveis de pressão arterial (PA) durante o sono.
O investigador examinará o efeito de uma intervenção de higiene/extensão do sono de 8 semanas versus controle na PA do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curta duração do sono (SSD), definida como dormir menos de 7 horas por noite, afeta mais de 33% dos adultos nos EUA e está associada ao aumento da mortalidade. SSD é um fator de risco modificável para obesidade, diabetes tipo 2 e hipertensão. Estudos transversais demonstraram que o SSD está associado a níveis mais elevados de PA durante o sono. O SSD também está associado à PA sem queda, que é explicada principalmente por níveis mais altos de PA durante o sono. No entanto, muitos dos estudos transversais incluíram participantes adolescentes ou não usaram medidas padrão de referência da duração do sono, como a actigrafia de pulso. A manipulação experimental da duração do sono por meio da restrição ou privação do sono está associada a níveis mais altos de PA de 24 horas e de sono. Em contraste, há poucos dados sobre o efeito da extensão do sono nos níveis de PA do sono entre adultos com SSD.
Indivíduos elegíveis da comunidade com curta duração do sono serão randomizados para extensão do sono versus controle usando monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas e actigrafia no ambiente naturalístico. Os indivíduos serão avaliados ao longo do estudo por meio de questionários, monitoramento de atividade por meio de um dispositivo Fitbit (durante 8 semanas), monitoramento da pressão arterial por meio de um dispositivo ABPM de 24 horas e monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca por 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwah Abdalla, MD, MPH
- Número de telefone: 212-342-1275
- E-mail: ma2947@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sumayya Shurovi
- Número de telefone: 212-342-1275
- E-mail: ss4978@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
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Contato:
- Alexandra Sullivan, MPH
- Número de telefone: 212-342-4507
- E-mail: as5068@cumc.columbia.edu
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Contato:
- Study Line
- Número de telefone: 646-413-3667
- E-mail: cbch_sleep_ex_bp@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Marwah Abdalla, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que falam inglês
- 18 anos ou mais
- Duração do sono < 7 horas por noite, avaliada por autorrelato diário das horas de sono
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler ou escrever em inglês
- Grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Circunferência do braço > 50 cm
- Linfedema do braço ou incapacidade de usar dispositivo ABPM por 24 horas ou actigrafia de pulso por 8 semanas
- Doença renal terminal (ESRD) em diálise
- Acesso não confiável à Internet ou telefone/mensagem de texto
- Alto risco de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) (usando o Questionário de Berlim ou diagnóstico de AOS ou uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas)
- Alto risco de insônia (usando o Insomnia Severity Index), ou uma história prévia conhecida de insônia e/ou uso de remédios para dormir prescritos
- Alto risco de depressão (usando a Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente: PHQ-8)
- Mulheres na perimenopausa que têm ondas de calor (usando o questionário Menopause Rating Scale (MRS), administrado apenas a mulheres de 45 a 65 anos)
- Planeje viajar para fora do estado e/ou internacionalmente durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Higiene do Sono/Intervenção de Extensão
Os participantes com sono de curta duração receberão uma sessão educacional de 60 minutos sobre higiene/extensão do sono.
Durante um período de 8 semanas, os participantes receberão telefonemas semanais ou chamadas de vídeo Zoom do Coordenador de Pesquisa Educacional para revisar materiais adicionais, incluindo folhetos e/ou questionários completos sobre o sono.
Os participantes passarão por rastreamento/monitoramento do sono durante o período de 8 semanas e repetirão o monitoramento da PA/frequência cardíaca por 24 horas após o período de 8 semanas.
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A sessão educacional de higiene/extensão do sono de 60 minutos inclui o seguinte: Esta sessão consistirá em questionários, apostilas, vídeos e uma discussão.
Os exemplos de tópicos incluem informações sobre como estabelecer um ambiente de sono confortável, incluindo estratégias sobre como prolongar a duração do sono em no máximo 1 hora durante o teste de 8 semanas por uma média de 7,5 minutos por semana, sem exceder 15 minutos por semana .
Os participantes também receberão folhetos educativos e um diário do sono.
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Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes com sono de curta duração receberão uma sessão educacional de 60 minutos sobre a fisiologia do sono.
Durante um período de 8 semanas, os participantes receberão telefonemas semanais ou chamadas de vídeo Zoom do Coordenador de Pesquisa Educacional para revisar materiais adicionais, incluindo apostilas.
Os participantes passarão por rastreamento/monitoramento do sono durante o período de 8 semanas e repetirão o monitoramento da PA/frequência cardíaca por 24 horas após o período de 8 semanas.
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A sessão educacional de 60 minutos abordará a fisiologia do sono, mas não a higiene do sono.
Esta sessão consistirá em questionários, apostilas, vídeos e uma discussão.
Os participantes receberão um folheto educativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial (PA) sistólica média do sono na linha de base e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A média das leituras válidas de PA durante o período de sono no monitor ambulatorial de pressão arterial de 24 horas será calculada para obter a média de PA sistólica do sono (mmHg) na linha de base e 8 semanas.
A alteração na média da PA sistólica do sono desde a linha de base até o acompanhamento (linha de base menos a PA sistólica do sono de acompanhamento) será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas
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Pressão Arterial Diastólica (PA) Média do Sono na Linha de Base e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A média das leituras válidas da PA durante o período de sono no monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas será calculada para obter a PA diastólica média do sono (mmHg) na linha de base e 8 semanas.
A mudança na PA diastólica média do sono desde o início até o acompanhamento (PA diastólica inicial menos acompanhamento do sono) será calculada e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica (PA) média em vigília na linha de base e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A média das leituras válidas de PA durante o período de vigília no monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas será calculada para obter a PA sistólica média de vigília (mmHg) na linha de base e 8 semanas.
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Linha de base, 8 semanas
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Pressão arterial diastólica média acordada (PA) na linha de base e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A média das leituras de PA válidas durante o período de vigília no monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas será calculada para obter a PA diastólica média de vigília (mmHg) na linha de base e 8 semanas.
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Linha de base, 8 semanas
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Pressão arterial sistólica (PA) média de 24 horas na linha de base e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A média das leituras de PA válidas durante o período de vigília no monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas será calculada para obter a PA sistólica média de 24 horas de vigília (mmHg) na linha de base e 8 semanas.
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Linha de base, 8 semanas
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Pressão arterial diastólica (PA) média de 24 horas na linha de base e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A média das leituras de PA válidas durante o período de vigília no monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas será calculada para obter a PA diastólica média de 24 horas de vigília (mmHg) na linha de base e 8 semanas.
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Linha de base, 8 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência de 24 horas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência de 24 horas será estimada a partir dos dados do intervalo R-R do dispositivo Cardio SOLO na linha de base e 8 semanas e comparada entre os braços de randomização.
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Linha de base, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média do sono derivada da actigrafia
Prazo: 8 semanas
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Isso é para medir se a intervenção (higiene/extensão do sono) aumentaria a duração média do sono para participantes randomizados para higiene/extensão do sono, a duração do sono derivada da actigrafia será usada para avaliar a intervenção.
A duração média do sono derivada da actigrafia será calculada diariamente como o tempo total entre o período de sono e vigília, conforme definido no dispositivo Fitbit em número de horas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marwah Abdalla, MD, MPH, Assistant Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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