Slaapduur en bloeddruk tijdens slaap
12 mei 2026 bijgewerkt door: Marwah Abdalla, Columbia University
Nachtelijke hypertensie en slaap (slaap-BP-onderzoek)
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken die de slaapduur heeft op de bloeddruk (BP) tijdens de slaap.
De onderzoeker zal het effect onderzoeken van een 8 weken durende slaaphygiëne/-verlengingsinterventie vs. controle op slaap-BP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte slaapduur (SSD), gedefinieerd als minder dan 7 uur slapen per nacht, treft meer dan 33% van de Amerikaanse volwassenen en wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit. SSD is een aanpasbare risicofactor voor obesitas, diabetes type 2 en HTN. Cross-sectionele onderzoeken hebben aangetoond dat SSD wordt geassocieerd met hogere slaap-BP-niveaus. SSD wordt ook geassocieerd met niet-onderdompelende BP, wat voornamelijk wordt verklaard door hogere slaap-BP-niveaus. Veel van de cross-sectionele onderzoeken hebben echter adolescente deelnemers opgenomen of hebben geen referentiestandaardmaten voor slaapduur gebruikt, zoals polsactigrafie. Het experimenteel manipuleren van de slaapduur door middel van slaapbeperking of -deprivatie wordt in verband gebracht met hogere 24-uurs- en slaap-BP-waarden. Daarentegen zijn er schaarse gegevens over het effect van slaapverlenging op slaap-BP-niveaus bij volwassenen met SSD.
In aanmerking komende personen uit de gemeenschap met een korte slaapduur worden gerandomiseerd naar slaapverlenging versus controle met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en actigrafie in de natuurlijke omgeving. Individuen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten, activiteitsmonitoring via een Fitbit-apparaat (gedurende 8 weken), bloeddrukmonitoring met behulp van een 24-uurs ABPM-apparaat en hartslagvariabiliteitsmonitoring gedurende 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Center for Behavioral Cardiovascular Health: CBCH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende volwassenen
- 18 jaar en ouder
- Slaapduur < 7 uur per nacht zoals beoordeeld via dagelijkse zelfrapportage van slaapuren
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen of te schrijven
- Zwanger of van plan om binnen de studieperiode zwanger te worden
- Armomtrek >50 cm
- Lymfoedeem van de arm of niet in staat om ABPM-apparaat gedurende 24 uur of polsactigrafie gedurende 8 weken te dragen
- Eindstadium nierziekte (ESRD) bij dialyse
- Onbetrouwbare internet- of telefoon-/sms-toegang
- Hoog risico op obstructieve slaapapneu (OSA) (met behulp van de Berlin-vragenlijst of diagnose van OSA of gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk)
- Hoog risico op slapeloosheid (met behulp van de Insomnia Severity Index), of een bekende voorgeschiedenis van slapeloosheid en/of gebruik van voorgeschreven slaapmiddelen
- Hoog risico op depressie (met behulp van de Patient Health Questionnaire Depression Scale: PHQ-8)
- Perimenopauzale vrouwen die opvliegers hebben (met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS) vragenlijst, alleen toegediend aan vrouwen van 45-65 jaar)
- Plan om tijdens de studieperiode buiten de staat en / of internationaal te reizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaaphygiëne/verlengingsinterventie
Deelnemers met een korte slaapduur krijgen een educatieve sessie van 60 minuten over slaaphygiëne/-verlenging.
Gedurende een periode van 8 weken ontvangen deelnemers wekelijkse telefoon- of zoomvideogesprekken van de coördinator onderwijsonderzoek om aanvullend materiaal te bekijken, waaronder hand-outs en/of volledige vragenlijsten over slaap.
Deelnemers ondergaan gedurende de periode van 8 weken slaapregistratie/monitoring en herhalen BP/hartslagmeting gedurende 24 uur na de periode van 8 weken.
|
De educatieve sessie over slaaphygiëne/-verlenging van 60 minuten omvat het volgende: Deze sessie bestaat uit vragenlijsten, hand-outs, video's en een discussie.
Voorbeelden van onderwerpen zijn onder meer informatie over het tot stand brengen van een comfortabele slaapomgeving, inclusief strategieën voor het verlengen van de slaapduur met maximaal 1 uur tijdens de proefperiode van 8 weken met een gemiddelde van 7,5 minuten per week, met een maximum van 15 minuten per week .
Ook krijgen de deelnemers educatieve brochures en een slaapdagboek.
|
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Deelnemers met een korte slaapduur krijgen een educatieve sessie van 60 minuten over slaapfysiologie.
Gedurende een periode van 8 weken ontvangen deelnemers wekelijkse telefoon- of zoomvideogesprekken van de coördinator onderwijsonderzoek om aanvullend materiaal, waaronder hand-outs, te bekijken.
Deelnemers ondergaan gedurende de periode van 8 weken slaapregistratie/monitoring en herhalen BP/hartslagmeting gedurende 24 uur na de periode van 8 weken.
|
De educatieve sessie van 60 minuten gaat over slaapfysiologie, maar niet over slaaphygiëne.
Deze sessie bestaat uit vragenlijsten, hand-outs, video's en een discussie.
Deelnemers ontvangen een educatieve brochure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slaap-systolische bloeddruk (BP) bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Het gemiddelde van geldige bloeddrukmetingen tijdens de slaapperiode op de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter wordt berekend om de gemiddelde systolische slaapbloeddruk (mmHg) bij aanvang en na 8 weken te verkrijgen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Gemiddelde slaapdiastolische bloeddruk (BP) bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Het gemiddelde van geldige bloeddrukmetingen tijdens de slaapperiode op een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter wordt berekend om de gemiddelde slaapdiastolische bloeddruk (mmHg) te verkrijgen bij aanvang en na 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wakkere systolische bloeddruk (BP) bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Het gemiddelde van geldige bloeddrukmetingen tijdens de wakkere periode op de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter zal worden berekend om de gemiddelde wakkere systolische bloeddruk (mmHg) te verkrijgen bij aanvang en na 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Gemiddelde wakkere diastolische bloeddruk (BP) bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Het gemiddelde van geldige bloeddrukmetingen tijdens de wakkere periode op de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter zal worden berekend om de gemiddelde wakkere diastolische bloeddruk (mmHg) te verkrijgen bij aanvang en 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (BP) bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Het gemiddelde van geldige bloeddrukmetingen tijdens de wakkere periode op de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter zal worden berekend om de gemiddelde wakkere 24-uurs systolische bloeddruk (mmHg) te verkrijgen bij aanvang en 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk (BP) bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Het gemiddelde van geldige bloeddrukmetingen tijdens de wakkere periode op de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter zal worden berekend om de gemiddelde wakkere 24-uurs diastolische bloeddruk (mmHg) te verkrijgen bij aanvang en 8 weken.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
24-uurs hartslagvariatie met hoge frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De 24-uurs hoogfrequente hartslagvariabiliteit zal worden geschat op basis van R-R-intervalgegevens van het Cardio SOLO-apparaat bij aanvang en na 8 weken, en vergeleken tussen de randomisatie-armen.
|
Basislijn, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigraphy-derived Mean Sleep Duration
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
|
This is to measure if the intervention (sleep hygiene/extension) would increase mean sleep duration for participants randomized to sleep hygiene/extension, actigraphy-derived sleep duration will be used to evaluate the intervention.
Actigraphy-derived mean sleep duration will be calculated daily as the total time between the sleep and awake period as defined on the Fitbit device in number of hours.
|
Baseline, 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marwah Abdalla, MD, MPH, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8157
- K23HL141682-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .