Zrcadlová zkouška ramenního systému Medacta
7. května 2025 aktualizováno: Medacta International SA
Multicentrická, prospektivní, srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti anatomického totálního ramenního systému.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost ramenního systému Mirror Medacta u totální endoprotézy ramene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Viganò, PhD
- Telefonní číslo: +41 091 6966060
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3006
- Nábor
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
Kontakt:
- Annabel Hayoz
- E-mail: annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- E-mail: Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinická indikace pro anatomickou primární totální náhradu ramene v důsledku osteoartrózy a/nebo posttraumatické artritidy
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo porucha rovnováhy, která by mohla vést k pádům
- Předchozí operace rotátorové manžety
- Artropatie natržení manžety/nedostatečná rotátorová manžeta
- Nedostatečná kvalita kosti, která může ovlivnit stabilitu implantátu
- Neuromuskulární kompromis ramene nebo jiné postižení ovlivňující maximální funkční výsledky
- Zatížení ramene kvůli invalidnímu vozíku, berlím, rolátoru v době provozu
- Aktivní metastatické nebo neoplastické onemocnění v ramenním kloubu
- Chemoterapie/radioterapie do 6 měsíců před operací
- >5 mg/den kortikosteroidů, s výjimkou inhalátorů, během 3 let před operací
- Těhotenství nebo plán otěhotnění během studijního období
- Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Aktuální zařazení do jakékoli klinické výzkumné studie, která by mohla narušovat tuto studii
- Alergie nebo citlivost na kovy.
- Předchozí nebo aktuální infekce v místě implantace nebo v jeho blízkosti.
- Současná vzdálená nebo systémová infekce
- Pacient, jehož informovaný souhlas by měl být přijat v nouzové situaci
- POUZE pro ženy v plodném věku: pozitivní těhotenský test (moč / krev)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrcadlová skupina
Zrcadlový ramenní systém Medacta
|
Anatomický systém totální endoprotézy ramene
|
|
Aktivní komparátor: Historická kontrolní skupina
Systém totální endoprotézy ramene
|
Anatomický systém totální endoprotézy ramene - standardní konfigurace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
0 (nejhorší) – 48 (nejlepší)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Kaplan Meierova křivka přežití, zkoumající následující koncové body:
|
24 měsíců
|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 24 měsíců
|
0 (nejhorší) – 48 (nejlepší)
|
24 měsíců
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
0 (nejhorší) – 100 (nejlepší)
|
24 měsíců
|
|
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: 24 měsíců
|
0 (nejhorší) – 100 (nejlepší)
|
24 měsíců
|
|
Parametry zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Zařízení budou hodnocena, aby se určilo procento účastníků, kteří po totální artroplastice ramene prokázali následující:
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06.003.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .