Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial
6 de abril de 2023 actualizado por: Medacta International SA
Ensayo multicéntrico, prospectivo y comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de un sistema anatómico total de hombro.
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de hombro Mirror Medacta en la artroplastia total de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Viganò, PhD
- Número de teléfono: +41 091 6966060
- Correo electrónico: m.vigano@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3006
- Reclutamiento
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
Contacto:
- Annabel Hayoz
- Correo electrónico: annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
Investigador principal:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
Contacto:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- Correo electrónico: Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
Investigador principal:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación clínica de reemplazo total anatómico primario de hombro por artrosis y/o artritis postraumática
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o deterioro del equilibrio que podría provocar caídas
- Cirugía previa del manguito rotador
- Artropatía por desgarro del manguito/manguito rotador insuficiente
- Calidad ósea insuficiente que puede afectar a la estabilidad del implante
- Compromiso neuromuscular del hombro u otras discapacidades que afectan los resultados funcionales máximos
- Hombro que soporta el peso debido a la silla de ruedas, muletas, andador en el momento de la operación
- Enfermedad metastásica o neoplásica activa en la articulación del hombro
- Tratamiento de quimioterapia/radioterapia dentro de los 6 meses previos a la cirugía
- >5 mg/día de corticosteroides, excluyendo inhaladores, dentro de los 3 años previos a la cirugía
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos
- Abuso de alcohol o drogas
- Inscripción actual en cualquier estudio de investigación clínica que pueda interferir con este estudio
- Alergias o sensibilidad a metales.
- Infección previa o actual en o cerca del sitio de implantación.
- Infección a distancia o sistémica actual
- Paciente, cuyo formulario de consentimiento informado debe tomarse en una situación de emergencia
- SOLO para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo positiva (orina / sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de espejos
Sistema de hombro Mirror Medacta
|
Sistema anatómico de artroplastia total de hombro
|
|
Comparador activo: Grupo de control histórico
Sistema de artroplastia total de hombro
|
Sistema anatómico de artroplastia total de hombro - configuración estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
0 (peor) - 48 (mejor)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Curva de supervivencia de Kaplan Meier, examinando los siguientes puntos finales:
|
24 meses
|
|
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 24 meses
|
0 (peor) - 48 (mejor)
|
24 meses
|
|
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 24 meses
|
0 (peor) - 100 (mejor)
|
24 meses
|
|
Valor de hombro subjetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
0 (peor) - 100 (mejor)
|
24 meses
|
|
Parámetros del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los dispositivos se evaluarán para determinar el porcentaje de participantes que demostraron lo siguiente después de la artroplastia total de hombro:
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06.003.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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