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Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial

6. April 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines anatomischen Gesamtschultersystems.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Mirror Medacta Schultersystems bei der totalen Schulterendoprothetik zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrutierung
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Indikation für anatomischen primären Schultertotalersatz aufgrund von Osteoarthritis und/oder posttraumatischer Arthritis
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen oder Gleichgewichtsstörungen, die zu Stürzen führen können
  • Vorhergehende Operation der Rotatorenmanschette
  • Manschettenrissarthropathie/insuffiziente Rotatorenmanschette
  • Unzureichende Knochenqualität, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen kann
  • Neuromuskuläre Beeinträchtigung der Schulter oder andere Behinderungen, die die maximalen funktionellen Ergebnisse beeinträchtigen
  • Belastung der Schulter durch Rollstuhl, Krücken, Rollator zum Zeitpunkt der Operation
  • Aktive metastatische oder neoplastische Erkrankung am Schultergelenk
  • Chemotherapie/Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  • >5 mg/Tag Kortikosteroide, ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Jahren vor der Operation
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, das Studium zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Einschreibung in eine klinische Forschungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Metallallergien oder -empfindlichkeit.
  • Frühere oder aktuelle Infektion an oder in der Nähe der Implantationsstelle.
  • Aktuelle entfernte oder systemische Infektion
  • Patient, dessen Einverständniserklärung in einer Notfallsituation eingeholt werden sollte
  • NUR für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Schwangerschaftstest (Urin / Blut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegelgruppe
Mirror Medacta Schultersystem
Gerät: Mirror Medacta Schultersystem
Anatomisches Schultertotalendoprothetiksystem
Aktiver Komparator: Historische Kontrollgruppe
Schulter-Totalendoprothetik-System
Gerät: Medacta Schultersystem
Anatomisches Schultertotalendoprothetiksystem – Standardkonfiguration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 12 Monate
0 (am schlechtesten) - 48 (am besten)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate

Kaplan-Meier-Überlebenskurve, die folgende Endpunkte untersucht:

  1. Komponentenrevision aus irgendeinem Grund;
  2. aseptische Lockerung;
  3. jede eindeutige Änderung der Position von Komponenten.
24 Monate
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 24 Monate
0 (am schlechtesten) - 48 (am besten)
24 Monate
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
24 Monate
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: 24 Monate
0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
24 Monate
Geräteparameter
Zeitfenster: 24 Monate

Die Geräte werden bewertet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die nach der totalen Schulterarthroplastik Folgendes zeigten:

  1. Strahlendurchlässigkeit,
  2. Migration,
  3. Osteolyse,
  4. Senkung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06.003.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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