Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial
7. mai 2025 oppdatert av: Medacta International SA
Multisentrisk, prospektiv, sammenlignende prøvelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et anatomisk totalskuldersystem.
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av Mirror Medacta skuldersystem ved total skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Viganò, PhD
- Telefonnummer: +41 091 6966060
- E-post: m.vigano@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3006
- Rekruttering
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
Ta kontakt med:
- Annabel Hayoz
- E-post: annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
Hovedetterforsker:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
Ta kontakt med:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- E-post: Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
Hovedetterforsker:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk indikasjon for anatomisk primær total skuldererstatning på grunn av slitasjegikt og/eller posttraumatisk artritt
- Vilje og evne til å følge studieprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand eller balansesvikt som kan føre til fall
- Tidligere rotatorcuff-operasjon
- Mansjettrivningsartropati/ utilstrekkelig rotatorcuff
- Utilstrekkelig benkvalitet som kan påvirke stabiliteten til implantatet
- Nevromuskulært kompromiss av skulder eller andre funksjonshemninger som påvirker maksimale funksjonelle resultater
- Vektbærende skulder på grunn av rullestol, krykker, rollator på driftstidspunktet
- Aktiv metastatisk eller neoplastisk sykdom i skulderleddet
- Kjemoterapibehandling/strålebehandling innen 6 mnd før operasjon
- >5 mg/dag med kortikosteroider, unntatt inhalatorer, innen 3 år før operasjonen
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Manglende evne til å forstå studier eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nåværende påmelding i enhver klinisk forskningsstudie som kan forstyrre denne studien
- Metallallergi eller følsomhet.
- Tidligere eller nåværende infeksjon på eller i nærheten av implantasjonsstedet.
- Nåværende fjern eller systemisk infeksjon
- Pasient, hvis informert samtykkeskjema skal tas i en nødssituasjon
- KUN for kvinner i fertil alder: positiv graviditetstest (urin/blod)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilgruppe
Speil Medacta skuldersystem
|
Anatomisk total skulderprotesesystem
|
|
Aktiv komparator: Historisk kontrollgruppe
Totalt skulderprotesesystem
|
Anatomisk total skulderprotesesystem - standard konfigurasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder
|
0 (dårligst) - 48 (best)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Kaplan Meier overlevelseskurve, som undersøker følgende endepunkter:
|
24 måneder
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 24 måneder
|
0 (dårligst) - 48 (best)
|
24 måneder
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
0 (dårligst) - 100 (best)
|
24 måneder
|
|
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 24 måneder
|
0 (dårligst) - 100 (best)
|
24 måneder
|
|
Enhetsparametere
Tidsramme: 24 måneder
|
Enheter vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av deltakerne som demonstrerte følgende etter total skulderprotese:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06.003.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .