Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial

7. maj 2025 opdateret af: Medacta International SA

Multicentrisk, prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et anatomisk totalskuldersystem.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirror Medacta skuldersystemet ved total skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekruttering
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk indikation for anatomisk primær total skulderudskiftning på grund af slidgigt og/eller posttraumatisk arthritis
  • Vilje og evne til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand eller balanceforringelse, der kan føre til fald
  • Tidligere rotator cuff operation
  • Manchetrivningsartropati/utilstrækkelig rotatormanchet
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet, som kan påvirke stabiliteten af ​​implantatet
  • Neuromuskulært kompromittering af skulder eller andre handicap, der påvirker de maksimale funktionelle resultater
  • Vægtbærende skulder på grund af kørestol, krykker, rollator på driftstidspunktet
  • Aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom i skulderleddet
  • Kemoterapibehandling/strålebehandling inden for 6 mdr. før operationen
  • >5 mg/dag kortikosteroider, eksklusive inhalatorer, inden for 3 år før operationen
  • Graviditet eller plan om at blive gravid i studieperioden
  • Manglende evne til at forstå undersøgelse eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuel tilmelding til ethvert klinisk forskningsstudie, der kan forstyrre denne undersøgelse
  • Metalallergi eller følsomhed.
  • Tidligere eller nuværende infektion på eller nær implantationsstedet.
  • Aktuel fjern eller systemisk infektion
  • Patient, hvis informeret samtykkeformular skal tages i en nødsituation
  • KUN for kvinder i den fødedygtige alder: en positiv graviditetstest (urin/blod)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spejlgruppe
Spejl Medacta skuldersystem
Enhed: Spejl Medacta skuldersystem
Anatomisk total skulderarthroplastiksystem
Aktiv komparator: Historisk kontrolgruppe
Totalt skulderarthroplastiksystem
Enhed: Medacta skuldersystem
Anatomisk total skulder-arthroplastiksystem - standardkonfiguration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder
0 (dårligst) - 48 (bedst)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan Meier overlevelseskurve, der undersøger følgende endepunkter:

  1. komponentrevision uanset årsag;
  2. aseptisk løsning;
  3. enhver konkret ændring i komponenternes placering.
24 måneder
Oxford skulder score
Tidsramme: 24 måneder
0 (dårligst) - 48 (bedst)
24 måneder
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder
0 (dårligst) - 100 (bedst)
24 måneder
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 24 måneder
0 (dårligst) - 100 (bedst)
24 måneder
Enhedsparametre
Tidsramme: 24 måneder

Enheder vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerede følgende efter total skulderplastik:

  1. Radiolucenser,
  2. migration,
  3. Osteolyse,
  4. Nedsynkning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06.003.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Skulder

Kliniske forsøg med Spejl Medacta skuldersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner