Mirror Medacta 肩部系统关键试验
2023年4月6日 更新者：Medacta International SA
多中心、前瞻性、比较试验，以评估解剖全肩系统的有效性和安全性。
本研究的目的是证明 Mirror Medacta 肩关节系统在全肩关节置换术中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Viganò, PhD
- 电话号码：+41 091 6966060
- 邮箱：m.vigano@medacta.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3006
- 招聘中
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
接触：
- Annabel Hayoz
- 邮箱：annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
首席研究员：
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
接触：
- Vilijam Zdravkovic, MD
- 邮箱：Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
首席研究员：
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 骨关节炎和/或创伤后关节炎引起的初次全肩关节解剖置换术的临床适应症
- 遵守研究方案的意愿和能力
排除标准：
- 可能导致跌倒的医疗状况或平衡障碍
- 先前的肩袖手术
- 袖带撕裂关节病/肩袖功能不足
- 骨质不足可能影响种植体的稳定性
- 影响最大功能结果的肩部或其他残疾的神经肌肉损伤
- 操作时因轮椅、拐杖、助行车等导致肩负重
- 肩关节的活动性转移或肿瘤性疾病
- 术前6个月内化疗/放疗
- 手术前 3 年内 >5 毫克/天的皮质类固醇，不包括吸入器
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 无法理解研究或有不遵守医疗建议的历史
- 酒精或药物滥用
- 当前参加任何可能干扰本研究的临床研究
- 金属过敏或敏感性。
- 植入部位或附近的先前或当前感染。
- 当前远处或全身感染
- 患者，其知情同意书应在紧急情况下取得
- 仅适用于育龄妇女：妊娠试验阳性（尿液/血液）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：镜像组
Mirror Medacta 肩部系统
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解剖型全肩关节置换系统
|
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有源比较器：历史对照组
全肩关节置换系统
|
解剖型全肩关节置换系统-标准配置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津肩评分
大体时间：12个月
|
0（最差）- 48（最好）
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功率
大体时间：24个月
|
Kaplan Meier 生存曲线，检查以下终点：
|
24个月
|
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牛津肩评分
大体时间：24个月
|
0（最差）- 48（最好）
|
24个月
|
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恒定分数
大体时间：24个月
|
0（最差）- 100（最好）
|
24个月
|
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主观肩值
大体时间：24个月
|
0（最差）- 100（最好）
|
24个月
|
|
设备参数
大体时间：24个月
|
将对设备进行评估以确定在全肩关节置换术后表现出以下表现的参与者百分比：
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias A Zumstein, Prof Dr. med、Lindenhofgruppe AG (Bern)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Mirror Medacta 肩部系统的临床试验
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