Плечевая система Mirror Medacta, базовое испытание
7 мая 2025 г. обновлено: Medacta International SA
Многоцентровое проспективное сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности общей анатомической плечевой системы.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности плечевой системы Mirror Medacta при тотальном эндопротезировании плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Viganò, PhD
- Номер телефона: +41 091 6966060
- Электронная почта: m.vigano@medacta.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3006
- Рекрутинг
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
Контакт:
- Annabel Hayoz
- Электронная почта: annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
Главный следователь:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
Контакт:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- Электронная почта: Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
Главный следователь:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинические показания к анатомическому первичному тотальному эндопротезированию плечевого сустава по поводу остеоартрита и/или посттравматического артрита.
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Состояние здоровья или нарушение равновесия, которые могут привести к падению
- Предшествующая операция на вращательной манжете плеча
- Артропатия разрыва манжеты/недостаточность ротаторной манжеты
- Недостаточное качество кости, которое может повлиять на стабильность имплантата.
- Нервно-мышечная недостаточность плеча или другие нарушения, влияющие на максимальные функциональные результаты.
- Нагрузка на плечо из-за инвалидной коляски, костылей, ролятора во время операции
- Активное метастатическое или неопластическое заболевание плечевого сустава
- Химиотерапевтическое/лучевое лечение в течение 6 месяцев до операции
- >5 мг/сут кортикостероидов, исключая ингаляторы, в течение 3 лет до операции
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Неспособность понять исследование или несоблюдение медицинских рекомендаций в анамнезе
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Текущая регистрация в любом клиническом исследовании, которое может помешать этому исследованию
- Аллергия на металл или чувствительность.
- Предыдущая или текущая инфекция в месте имплантации или рядом с ним.
- Текущая отдаленная или системная инфекция
- Пациент, у которого форма информированного согласия должна быть взята в экстренной ситуации
- ТОЛЬКО для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность (моча/кровь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеркальная группа
Плечевая система Mirror Medacta
|
Анатомическая система тотального эндопротезирования плечевого сустава
|
|
Активный компаратор: Группа исторического контроля
Тотальная система эндопротезирования плечевого сустава
|
Анатомическая система тотального эндопротезирования плечевого сустава - стандартная конфигурация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0 (худший) - 48 (лучший)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кривая выживаемости Каплана-Мейера, учитывающая следующие конечные точки:
|
24 месяца
|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 24 месяца
|
0 (худший) - 48 (лучший)
|
24 месяца
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 24 месяца
|
0 (худший) - 100 (лучший)
|
24 месяца
|
|
Субъективное значение плеча
Временное ограничение: 24 месяца
|
0 (худший) - 100 (лучший)
|
24 месяца
|
|
Параметры устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Устройства будут оцениваться для определения процента участников, которые продемонстрировали следующее после тотального эндопротезирования плечевого сустава:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06.003.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .