Mirror Medacta schoudersysteem cruciale proef
7 mei 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA
Multicentrisch, prospectief, vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een anatomisch totaalschoudersysteem te beoordelen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Mirror Medacta-schoudersysteem bij totale schouderartroplastiek aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Viganò, PhD
- Telefoonnummer: +41 091 6966060
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3006
- Werving
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
Contact:
- Annabel Hayoz
- E-mail: annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
Contact:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- E-mail: Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jr
- Klinische indicatie voor anatomische primaire totale schoudervervanging als gevolg van artrose en/of posttraumatische artritis
- Bereidheid en vermogen om het studieprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening of evenwichtsstoornis die tot vallen kan leiden
- Eerdere operatie aan de rotatorcuff
- Artropathie van de manchetscheur/onvoldoende rotatormanchet
- Onvoldoende botkwaliteit, wat de stabiliteit van het implantaat kan aantasten
- Neuromusculair compromis van schouder- of andere handicaps die de maximale functionele resultaten beïnvloeden
- Gewichtdragende schouder door rolstoel, krukken, rollator tijdens operatie
- Actieve metastatische of neoplastische ziekte aan het schoudergewricht
- Chemotherapie/radiotherapie binnen 6 maanden voor de operatie
- > 5 mg/dag corticosteroïden, exclusief inhalatoren, binnen 3 jaar voor de operatie
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Onvermogen om studie te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Huidige deelname aan een klinische onderzoeksstudie die deze studie zou kunnen verstoren
- Metaalallergieën of gevoeligheid.
- Eerdere of huidige infectie op of nabij de plaats van implantatie.
- Huidige verre of systemische infectie
- Patiënt wiens geïnformeerde toestemmingsformulier moet worden ingenomen in een noodsituatie
- ALLEEN voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een positieve zwangerschapstest (urine/bloed)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegel groep
Spiegel Medacta schoudersysteem
|
Anatomisch systeem voor totale schouderartroplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Historische controlegroep
Systeem voor totale schouderartroplastiek
|
Anatomisch systeem voor totale schouderartroplastiek - standaardconfiguratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0 (slechtste) - 48 (beste)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage apparaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kaplan Meier-overlevingscurve, waarbij de volgende eindpunten worden onderzocht:
|
24 maanden
|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
0 (slechtste) - 48 (beste)
|
24 maanden
|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
0 (slechtste) - 100 (beste)
|
24 maanden
|
|
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
0 (slechtste) - 100 (beste)
|
24 maanden
|
|
Apparaatparameters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hulpmiddelen worden beoordeeld om het percentage deelnemers te bepalen dat het volgende vertoonde na een totale schouderartroplastiek:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06.003.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .