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Essai pivot du système d'épaule Mirror Medacta

7 mai 2025 mis à jour par: Medacta International SA

Essai multicentrique, prospectif et comparatif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système anatomique total d'épaule.

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'épaule Mirror Medacta dans l'arthroplastie totale de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3006
        • Recrutement
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indication clinique d'une arthroplastie totale primaire anatomique de l'épaule due à l'arthrose et/ou à l'arthrite post-traumatique
  • Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Problème de santé ou trouble de l'équilibre pouvant entraîner des chutes
  • Chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs
  • Arthropathie déchirure de la coiffe/insuffisance de la coiffe des rotateurs
  • Qualité osseuse insuffisante pouvant affecter la stabilité de l'implant
  • Atteinte neuromusculaire de l'épaule ou d'autres handicaps affectant les résultats fonctionnels maximaux
  • Épaule portante en raison du fauteuil roulant, des béquilles, du déambulateur au moment de l'opération
  • Maladie métastatique ou néoplasique active au niveau de l'articulation de l'épaule
  • Traitement de chimiothérapie/radiothérapie dans les 6 mois avant la chirurgie
  • > 5 mg/jour de corticostéroïdes, à l'exclusion des inhalateurs, dans les 3 ans précédant la chirurgie
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Inscription actuelle à toute étude de recherche clinique qui pourrait interférer avec cette étude
  • Allergies ou sensibilité aux métaux.
  • Infection antérieure ou actuelle au niveau ou à proximité du site d'implantation.
  • Infection à distance ou systémique actuelle
  • Patient, dont le formulaire de consentement informé doit être pris en situation d'urgence
  • UNIQUEMENT pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse positif (urine/sang)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Miroir
Miroir Medacta Épaule Système
Dispositif: Miroir Medacta Épaule Système
Système anatomique d'arthroplastie totale de l'épaule
Comparateur actif: Groupe Contrôle historique
Système d'arthroplastie totale de l'épaule
Dispositif: Système d'épaule Medacta
Système anatomique de prothèse totale d'épaule - configuration standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 12 mois
0 (pire) - 48 (meilleur)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des appareils
Délai: 24mois

Courbe de survie de Kaplan Meier, examinant les paramètres suivants :

  1. révision de composant pour quelque raison que ce soit ;
  2. descellement aseptique;
  3. tout changement définitif de la position des composants.
24mois
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 24mois
0 (pire) - 48 (meilleur)
24mois
Note constante
Délai: 24mois
0 (pire) - 100 (meilleur)
24mois
Valeur d'épaule subjective
Délai: 24mois
0 (pire) - 100 (meilleur)
24mois
Paramètres de l'appareil
Délai: 24mois

Les appareils seront évalués pour déterminer le pourcentage de participants qui ont démontré ce qui suit après une arthroplastie totale de l'épaule :

  1. Radiotransparences,
  2. Migration,
  3. Ostéolyse,
  4. Affaissement
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06.003.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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