Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirror Medacta -olkapääjärjestelmän pivotal -kokeilu

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA

Monikeskinen, tuleva, vertaileva tutkimus anatomisen koko olkapääjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Mirror Medacta Shoulder Systemin turvallisuus ja tehokkuus olkapään kokonaisartroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3006
        • Rekrytointi
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kliininen indikaatio nivelrikon ja/tai posttraumaattisen niveltulehduksen aiheuttaman anatomisen primaarisen olkapään korvaamiseen
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila tai tasapainohäiriö, joka voi johtaa kaatumiseen
  • Aikaisempi rotaattorimansettileikkaus
  • Mansetin repeämä nivelrikko / riittämätön rotaattorimansetti
  • Puutteellinen luun laatu, joka voi vaikuttaa implantin vakauteen
  • Neuromuskulaarinen olkapään tai muiden vammojen vaurioituminen, joka vaikuttaa maksimaalisiin toiminnallisiin tuloksiin
  • Painoa kantava olkapää pyörätuolin, kainalosauvojen, rollaattorin vuoksi käytön aikana
  • Aktiivinen metastaattinen tai neoplastinen sairaus olkanivelessä
  • Kemoterapia/sädehoito 6 kk ennen leikkausta
  • >5 mg/vrk kortikosteroideja, inhalaattoria lukuun ottamatta, 3 vuoden sisällä ennen leikkausta
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • Metalliallergia tai -herkkyys.
  • Aiempi tai nykyinen infektio implantaatiopaikalla tai sen lähellä.
  • Nykyinen etäinen tai systeeminen infektio
  • Potilas, jonka tietoinen suostumuslomake tulee ottaa hätätilanteessa
  • VAIN hedelmällisessä iässä oleville naisille: positiivinen raskaustesti (virtsa/veri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peiliryhmä
Mirror Medacta -olkapääjärjestelmä
Laite: Mirror Medacta -olkapääjärjestelmä
Anatominen koko olkapään artroplastiajärjestelmä
Active Comparator: Historiallinen ohjausryhmä
Koko olkapään artroplastiajärjestelmä
Laite: Medacta olkapääjärjestelmä
Anatominen koko olkapään artroplastia - vakiokokoonpano

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
0 (huonoin) - 48 (paras)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaplan Meierin selviytymiskäyrä, joka tutkii seuraavia päätepisteitä:

  1. komponenttien tarkistus mistä tahansa syystä;
  2. aseptinen löysäys;
  3. mikä tahansa selvä muutos komponenttien sijainnissa.
24 kuukautta
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
0 (huonoin) - 48 (paras)
24 kuukautta
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
0 (huonoin) - 100 (paras)
24 kuukautta
Subjektiivinen olkapään arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
0 (huonoin) - 100 (paras)
24 kuukautta
Laitteen parametrit
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Laitteet arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka osoittivat seuraavaa olkapään nivelleikkauksen jälkeen:

  1. Radiolucensenssit,
  2. muuttoliike,
  3. Osteolyysi,
  4. Vajoaminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06.003.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus Olkapää

Kliiniset tutkimukset Mirror Medacta -olkapääjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa