미러 메닥타 숄더 시스템 피보탈 트라이얼
2023년 4월 6일 업데이트: Medacta International SA
해부학적 총 어깨 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다심, 전향적, 비교 시험.
본 연구의 목적은 견관절 전치환술에서 Mirror Medacta Shoulder System의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Viganò, PhD
- 전화번호: +41 091 6966060
- 이메일: m.vigano@medacta.ch
연구 장소
-
-
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Bern, 스위스, 3006
- 모병
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
연락하다:
- Annabel Hayoz
- 이메일: annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
수석 연구원:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
연락하다:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- 이메일: Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
수석 연구원:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 골관절염 및/또는 외상 후 관절염으로 인한 해부학적 일차적 견관절 전치환술의 임상 적응증
- 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
제외 기준:
- 낙상으로 이어질 수 있는 의학적 상태 또는 균형 장애
- 회전근개 수술 전
- 커프 파열 관절증/불충분한 회전근개
- 임플란트의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 불충분한 골질
- 최대 기능적 결과에 영향을 미치는 어깨 또는 기타 장애의 신경근 손상
- 운전시 휠체어, 목발, 보행보조기로 인한 어깨의 체중부하
- 어깨 관절의 활동성 전이성 또는 종양성 질환
- 수술 전 6개월 이내의 화학요법 치료/방사선요법
- 수술 전 3년 이내에 >5mg/일의 코르티코스테로이드(흡입기 제외)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 연구를 이해하지 못하거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력
- 알코올 또는 약물 남용
- 이 연구를 방해할 수 있는 모든 임상 연구에 현재 등록
- 금속 알레르기 또는 민감성.
- 이식 부위 또는 그 근처의 이전 또는 현재 감염.
- 현재 원격 또는 전신 감염
- 응급 상황에서 정보에 입각한 동의서를 작성해야 하는 환자
- 가임기 여성에 한함: 양성 임신 검사(소변/혈액)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미러 그룹
미러 메닥타 숄더 시스템
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해부학적 견관절 전치환술 시스템
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활성 비교기: 히스토리컬 컨트롤 그룹
어깨 전치환술 시스템
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해부학적 어깨 전치환술 시스템 - 표준 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 12 개월
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0(최악) - 48(최상)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공률
기간: 24개월
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Kaplan Meier 생존 곡선, 다음 끝점 검사:
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24개월
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 24개월
|
0(최악) - 48(최상)
|
24개월
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상수 점수
기간: 24개월
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0(최악) - 100(최상)
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24개월
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주관적 어깨 값
기간: 24개월
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0(최악) - 100(최상)
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24개월
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장치 매개변수
기간: 24개월
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어깨 전치환술 후 다음을 입증한 참가자의 비율을 결정하기 위해 장치를 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미러 메닥타 숄더 시스템에 대한 임상 시험
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