Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial

7 maj 2025 uppdaterad av: Medacta International SA

Multicentrisk, prospektiv, jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett anatomiskt totalaxelsystem.

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Mirror Medacta Shoulder System vid total axelprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrytering
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Klinisk indikation för anatomisk primär total axelersättning på grund av artros och/eller posttraumatisk artrit
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd eller balansstörning som kan leda till fall
  • Tidigare rotatorcuff-operation
  • Manschettrivartropati/otillräcklig rotatorcuff
  • Otillräcklig benkvalitet som kan påverka implantatets stabilitet
  • Neuromuskulär kompromiss av axeln eller andra funktionshinder som påverkar de maximala funktionella resultaten
  • Viktbärande skuldra på grund av rullstol, kryckor, rollator vid drifttillfället
  • Aktiv metastaserande eller neoplastisk sjukdom i axelleden
  • Cytostatikabehandling/strålbehandling inom 6 månader före operation
  • >5 mg/dag av kortikosteroider, exklusive inhalatorer, inom 3 år före operationen
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Oförmåga att förstå studier eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktuell registrering i någon klinisk forskningsstudie som kan störa denna studie
  • Metallallergier eller känslighet.
  • Tidigare eller aktuell infektion vid eller nära implantationsplatsen.
  • Aktuell fjärr- eller systemisk infektion
  • Patient, vars formulär för informerat samtycke bör tas i en nödsituation
  • ENDAST för kvinnor i fertil ålder: ett positivt graviditetstest (urin/blod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spegelgrupp
Spegel Medacta axelsystem
Enhet: Spegel Medacta axelsystem
Anatomiskt totalt axelprotessystem
Aktiv komparator: Historisk kontrollgrupp
Totalt axelplastiksystem
Enhet: Medacta axelsystem
Anatomiskt total axelprotessystem - standardkonfiguration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 12 månader
0 (sämst) - 48 (bäst)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: 24 månader

Kaplan Meier överlevnadskurva, som undersöker följande slutpunkter:

  1. komponentrevision av någon anledning;
  2. aseptisk lossning;
  3. någon definitiv förändring av komponenternas position.
24 månader
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 24 månader
0 (sämst) - 48 (bäst)
24 månader
Konstant poäng
Tidsram: 24 månader
0 (sämst) - 100 (bäst)
24 månader
Subjektivt skuldervärde
Tidsram: 24 månader
0 (sämst) - 100 (bäst)
24 månader
Enhetsparametrar
Tidsram: 24 månader

Enheter kommer att bedömas för att fastställa andelen deltagare som visade följande efter total axelprotesoperation:

  1. Radiolucenser,
  2. Migration,
  3. Osteolys,
  4. Säkning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06.003.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera