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Teste Pivotal do Mirror Medacta Shoulder System

6 de abril de 2023 atualizado por: Medacta International SA

Estudo multicêntrico, prospectivo e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema anatômico de ombro total.

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Mirror Medacta Shoulder System na artroplastia total do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3006
        • Recrutamento
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicação clínica para artroplastia total primária anatômica do ombro devido a osteoartrite e/ou artrite pós-traumática
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou comprometimento do equilíbrio que pode levar a quedas
  • Cirurgia prévia do manguito rotador
  • Artropatia do manguito/manguito rotador insuficiente
  • Qualidade óssea insuficiente que pode afetar a estabilidade do implante
  • Comprometimento neuromuscular do ombro ou outras deficiências que afetam os resultados funcionais máximos
  • Ombro com sustentação de peso devido a cadeira de rodas, muletas, andador no momento da operação
  • Doença metastática ou neoplásica ativa na articulação do ombro
  • Tratamento de quimioterapia/radioterapia 6 meses antes da cirurgia
  • >5 mg/dia de corticosteroides, excluindo inaladores, dentro de 3 anos antes da cirurgia
  • Gravidez ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • Incapacidade de entender o estudo ou histórico de descumprimento de orientação médica
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Inscrição atual em qualquer estudo de pesquisa clínica que possa interferir neste estudo
  • Alergias ou sensibilidade a metais.
  • Infecção anterior ou atual no local de implantação ou próximo a ele.
  • Infecção distante ou sistêmica atual
  • Paciente, cujo termo de consentimento informado deve ser obtido em situação de emergência
  • SOMENTE para mulheres em idade fértil: teste de gravidez positivo (urina/sangue)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de espelhos
Sistema de ombro Mirror Medacta
Dispositivo: Sistema de ombro Mirror Medacta
Sistema anatômico para artroplastia total de ombro
Comparador Ativo: Grupo de controle histórico
Sistema de artroplastia total de ombro
Dispositivo: Sistema de ombro Medacta
Sistema anatômico para artroplastia total de ombro - configuração padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 12 meses
0 (pior) - 48 (melhor)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 24 meses

Curva de sobrevivência de Kaplan Meier, examinando os seguintes pontos finais:

  1. revisão de componentes por qualquer motivo;
  2. soltura asséptica;
  3. qualquer mudança definida na posição dos componentes.
24 meses
Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 24 meses
0 (pior) - 48 (melhor)
24 meses
Pontuação constante
Prazo: 24 meses
0 (pior) - 100 (melhor)
24 meses
Valor subjetivo do ombro
Prazo: 24 meses
0 (pior) - 100 (melhor)
24 meses
Parâmetros do dispositivo
Prazo: 24 meses

Os dispositivos serão avaliados para determinar a porcentagem de participantes que demonstraram o seguinte após a artroplastia total do ombro:

  1. radiolúcidos,
  2. Migração,
  3. Osteólise,
  4. subsidência
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06.003.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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