ミラー メダクタ ショルダー システム ピボタル トライアル
2023年4月6日 更新者:Medacta International SA
解剖学的総肩システムの有効性と安全性を評価するための多中心、前向き、比較試験。
この研究の目的は、肩関節全置換術におけるMirror Medacta Shoulder Systemの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marco Viganò, PhD
- 電話番号:+41 091 6966060
- メール:m.vigano@medacta.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3006
- 募集
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
コンタクト:
- Annabel Hayoz
- メール:annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
主任研究者:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen、スイス、9007
- 募集
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
コンタクト:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- メール:Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
主任研究者:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 変形性関節症および/または外傷性関節炎による解剖学的な一次全肩置換術の臨床適応
- -研究プロトコルを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 転倒につながる可能性のある病状またはバランス障害
- 回旋筋腱板の以前の手術
- カフ断裂関節症/回旋腱板の不足
- インプラントの安定性に影響を与える可能性のある不十分な骨質
- 最大の機能転帰に影響を与える肩またはその他の障害の神経筋障害
- 手術時の車椅子、松葉杖、歩行器による肩への体重負荷
- -肩関節の活動性転移性または腫瘍性疾患
- -手術前6か月以内の化学療法治療/放射線療法
- 吸入器を除くコルチコステロイド5mg/日以上、手術前3年以内
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史
- アルコールまたは薬物乱用
- この研究を妨げる可能性のある臨床研究への現在の登録
- 金属アレルギーまたは過敏症。
- -移植部位またはその近くでの以前または現在の感染。
- 現在の遠隔感染または全身感染
- -緊急時にインフォームドコンセントフォームを取得する必要がある患者
- 妊娠可能年齢の女性のみ: 陽性の妊娠検査 (尿/血液)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミラーグループ
ミラー メダクタ ショルダー システム
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解剖学的人工肩関節全置換術システム
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アクティブコンパレータ:ヒストリカル コントロール グループ
肩関節全置換術システム
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解剖学的人工肩関節置換術システム - 標準構成
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠:12ヶ月
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0 (最低) - 48 (最高)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠:24ヶ月
|
次のエンドポイントを調べるカプラン・マイヤー生存曲線:
|
24ヶ月
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オックスフォードショルダースコア
時間枠:24ヶ月
|
0 (最低) - 48 (最高)
|
24ヶ月
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コンスタントスコア
時間枠:24ヶ月
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0 (最低) - 100 (最高)
|
24ヶ月
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肩の主観値
時間枠:24ヶ月
|
0 (最低) - 100 (最高)
|
24ヶ月
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デバイス パラメータ
時間枠:24ヶ月
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デバイスを評価して、人工肩関節全置換術後に以下を示した参加者の割合を決定します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Matthias A Zumstein, Prof Dr. med、Lindenhofgruppe AG (Bern)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミラー メダクタ ショルダー システムの臨床試験
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない