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Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial

7 maggio 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Prova multicentrica, prospettica e comparativa per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema anatomico totale della spalla.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema per spalla Mirror Medacta nell'artroplastica totale della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3006
        • Reclutamento
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione clinica per protesi totale di spalla primaria anatomica a causa di artrosi e/o artrite post-traumatica
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o compromissione dell'equilibrio che potrebbe portare a cadute
  • Pregresso intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori
  • Artropatia da rottura della cuffia/cuffia dei rotatori insufficiente
  • Qualità ossea insufficiente che può compromettere la stabilità dell'impianto
  • Compromissione neuromuscolare della spalla o altre disabilità che influenzano i massimi risultati funzionali
  • Spalla portante a causa di sedia a rotelle, stampelle, deambulatore al momento dell'operazione
  • Malattia metastatica o neoplastica attiva all'articolazione della spalla
  • Trattamento chemioterapico/radioterapico entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • >5 mg/die di corticosteroidi, esclusi gli inalatori, entro 3 anni prima dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici
  • Abuso di alcol o droghe
  • Iscrizione in corso a qualsiasi studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con questo studio
  • Allergie o sensibilità ai metalli.
  • Infezione precedente o in corso presso o vicino al sito di impianto.
  • Infezione distante o sistemica in atto
  • Paziente, il cui modulo di consenso informato dovrebbe essere preso in una situazione di emergenza
  • SOLO per le donne in età fertile: un test di gravidanza positivo (urina/sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo specchio
Sistema di spalla Medacta a specchio
Dispositivo: Sistema di spalla Medacta a specchio
Sistema anatomico di protesi totale di spalla
Comparatore attivo: Gruppo di controllo storico
Sistema di protesi totale di spalla
Dispositivo: Sistema spalla Medacta
Sistema anatomico per protesi totale di spalla - configurazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi
0 (peggiore) - 48 (migliore)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Curva di sopravvivenza di Kaplan Meier, esaminando i seguenti punti finali:

  1. revisione dei componenti per qualsiasi motivo;
  2. allentamento asettico;
  3. qualsiasi cambiamento definitivo nella posizione dei componenti.
24 mesi
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 24 mesi
0 (peggiore) - 48 (migliore)
24 mesi
Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi
0 (peggiore) - 100 (migliore)
24 mesi
Valore di spalla soggettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
0 (peggiore) - 100 (migliore)
24 mesi
Parametri del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi

I dispositivi saranno valutati per determinare la percentuale di partecipanti che hanno dimostrato quanto segue dopo l'artroplastica totale della spalla:

  1. Radiolucenze,
  2. Migrazione,
  3. Osteolisi,
  4. Subsidenza
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06.003.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di spalla Medacta a specchio

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