Mirror Medacta vállrendszer Pivotal Trial
2025. május 7. frissítette: Medacta International SA
Multicentrikus, prospektív, összehasonlító vizsgálat az anatómiai teljes vállrendszer hatékonyságának és biztonságának felmérésére.
A tanulmány célja a Mirror Medacta vállrendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a teljes vállízületi plasztika során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Viganò, PhD
- Telefonszám: +41 091 6966060
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3006
- Toborzás
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
-
Kapcsolatba lépni:
- Annabel Hayoz
- E-mail: annabel.hayoz@lindenhofgruppe.ch
-
Kutatásvezető:
- Matthias A Zumstein, Prof Dr med
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Vilijam Zdravkovic, MD
- E-mail: Vilijam.Zdravkovic@kssg.ch
-
Kutatásvezető:
- Bernhard Jost, Prof Dr. med
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Klinikai indikáció osteoarthritis és/vagy poszttraumás ízületi gyulladás miatti anatómiai primer teljes vállpótlásra
- A vizsgálati protokollnak való megfelelési hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot vagy egyensúlyzavar, amely eséshez vezethet
- Korábbi rotátor mandzsetta műtét
- Mandzsettaszakadás artropátia/elégtelen forgómandzsetta
- Nem megfelelő csontminőség, amely befolyásolhatja az implantátum stabilitását
- A váll neuromuszkuláris kompromittálása vagy más fogyatékosság, amely befolyásolja a maximális funkcionális eredményeket
- Súlytartó váll a tolószék, mankók, rollátor miatt működés közben
- Aktív áttétes vagy daganatos betegség a vállízületben
- Kemoterápiás kezelés/sugárterápia műtét előtt 6 hónappal
- >5 mg/nap kortikoszteroidok, az inhalátorok kivételével, a műtét előtti 3 éven belül
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Képtelenség megérteni a tanulmányt, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Jelenlegi beiratkozás bármely klinikai kutatási vizsgálatba, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- Fémallergia vagy fémérzékenység.
- Korábbi vagy jelenlegi fertőzés a beültetés helyén vagy annak közelében.
- Jelenlegi távoli vagy szisztémás fertőzés
- Beteg, akinek a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát vészhelyzetben ki kell venni
- CSAK fogamzóképes korú nők esetében: pozitív terhességi teszt (vizelet/vér)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tükör csoport
Mirror Medacta vállrendszer
|
Anatómiai teljes vállízületi plasztika
|
|
Aktív összehasonlító: Történelmi vezérlőcsoport
Teljes vállízületi plasztika rendszer
|
Anatómiai teljes vállízületi plasztika - standard konfiguráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 12 hónap
|
0 (legrosszabb) - 48 (legjobb)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikeraránya
Időkeret: 24 hónap
|
Kaplan Meier túlélési görbe, amely a következő végpontokat vizsgálja:
|
24 hónap
|
|
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 24 hónap
|
0 (legrosszabb) - 48 (legjobb)
|
24 hónap
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
0 (legrosszabb) - 100 (legjobb)
|
24 hónap
|
|
Szubjektív vállérték
Időkeret: 24 hónap
|
0 (legrosszabb) - 100 (legjobb)
|
24 hónap
|
|
A készülék paraméterei
Időkeret: 24 hónap
|
Az eszközöket értékelni fogják, hogy meghatározzák azon résztvevők százalékos arányát, akik a következőket mutatták a teljes vállízületi műtét után:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06.003.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .