Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Wieloośrodkowa, prospektywna, porównawcza próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa anatomicznego całkowitego systemu barku.

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Mirror Medacta Shoulder System w całkowitej alloplastyce stawu barkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Rekrutacyjny
        • Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias A Zumstein, Prof Dr med
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazania kliniczne do anatomicznej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki barku z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub pourazowego zapalenia stawów
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia lub zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków
  • Wcześniejsza operacja stożka rotatorów
  • Artropatia rozdarcia mankietu/niewystarczający stożek rotatorów
  • Niewystarczająca jakość kości, która może mieć wpływ na stabilność implantu
  • Uszkodzenie nerwowo-mięśniowe barku lub inne upośledzenia wpływające na maksymalne wyniki funkcjonalne
  • Bark przenoszący ciężar z powodu wózka inwalidzkiego, kul, chodzika w czasie operacji
  • Aktywna choroba przerzutowa lub nowotworowa w stawie barkowym
  • Leczenie chemioterapeutyczne/radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • >5 mg/dobę kortykosteroidów, z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 lat przed operacją
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem
  • Alergie lub nadwrażliwość na metale.
  • Wcześniejsza lub obecna infekcja w miejscu implantacji lub w jego pobliżu.
  • Obecna odległa lub ogólnoustrojowa infekcja
  • Pacjent, z którego formularza informacyjnej zgody należy skorzystać w sytuacji nagłej
  • TYLKO dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy (mocz/krew)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lustrzana
Lustrzany system ramion Medacta
Urządzenie: Lustrzany system ramion Medacta
Anatomiczny system całkowitej alloplastyki stawu barkowego
Aktywny komparator: Historyczna grupa kontrolna
System totalnej alloplastyki stawu barkowego
Urządzenie: System ramion Medacta
Anatomiczny system całkowitej alloplastyki stawu ramiennego — konfiguracja standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
0 (najgorszy) - 48 (najlepszy)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera, badająca następujące punkty końcowe:

  1. rewizja komponentów z jakiegokolwiek powodu;
  2. aseptyczne rozluźnienie;
  3. jakakolwiek wyraźna zmiana położenia elementów.
24 miesiące
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 24 miesiące
0 (najgorszy) - 48 (najlepszy)
24 miesiące
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
24 miesiące
Subiektywna wartość ramienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
24 miesiące
Parametry urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Urządzenia zostaną ocenione w celu określenia odsetka uczestników, którzy po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego wykazali się następującymi cechami:

  1. przezierności promieniotwórcze,
  2. Migracja,
  3. osteoliza,
  4. Osiadanie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias A Zumstein, Prof Dr. med, Lindenhofgruppe AG (Bern)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06.003.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lustrzany system ramion Medacta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj