Pozitronová emisní tomografie pro diagnostiku myokarditidy související s imunitním kontrolním bodem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Prospektivně vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu fludeoxyglukózy F-18 (18 fluorodeoxyglukóza) pozitivní emisní tomografie počítačové tomografie (PET CT) pro diagnostiku myokarditidy související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumat klinický obraz a průběh onemocnění myokarditidy související s ICI, které zahrnují příznaky (bolest na hrudi, dušnost, únava), dobu od zahájení ICI do nástupu symptomů, dobu hospitalizace, dobu do dosažení maximálních hladin troponinu a maximální hladiny troponinu.
II. Vyhodnotit biomarkery, včetně maximálního troponinu, maximálního no probnp, vstupní hladiny troponinu a vstupní hladiny probnp, a zobrazovacích modalit myokarditidy související s ICI, které zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu zobrazení srdeční magnetickou rezonancí ( MRI).
III. Stanovit odpověď na různé způsoby léčby myokarditidy související s ICI, která zahrnuje dobu do vymizení příznaků, dobu hospitalizace a maximální hodnotu troponinu stratifikovanou podle léčby.
IV. Sledovat dlouhodobé výsledky, včetně pozdního poklesu ejekční frakce levé komory (LVEF) na < 50 %, a přežití po myokarditidě související s ICI a monitorování myokarditidy související s ICI.
V. Posoudit rozdíly ve výsledcích PET CT zobrazení mezi pacienty na steroidní terapii a ne na steroidní terapii myokarditidy.
OBRYS:
Pacienti dostávají dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků po dobu 48–72 hodin. Pacienti dostanou 18 fluorodeoxyglukózu (FDG) a poté podstoupí PET CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >= 18 let
- Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat. Náhradním osobám s rozhodovací pravomocí bude umožněno udělit pacientům souhlas s touto studií
- Pacienti musí dostávat nebo mít v anamnéze jakoukoli terapii ICI v monoterapii nebo kombinované terapii
- Pacienti musí mít podezření na myokarditidu související s ICI buď na základě klinického obrazu, biomarkerů nebo jiných diagnostických metod
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny budou těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (dieta, FDG PET CT)
Pacienti dostávají dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků po dobu 48–72 hodin.
Pacienti dostanou FDG a poté podstoupí PET CT.
|
Podstoupit FDG PET CT
Ostatní jména:
Podstoupit FDG PET CT
Ostatní jména:
dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků po dobu 48-72 hodin
Podstoupit FDG PET CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: dokončením studia v průměru rok.
|
Výpočty senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty a jejich 90% přesných intervalů spolehlivosti budou provedeny pro hodnocení pozitronové emisní tomografie počítačové tomografie s ohledem na endomyokardiální biopsii jako zlatý standard.
Sekundární analýza těchto parametrů bude použita s ohledem na diagnózy myokarditidy související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) Bonaca et al jako nový zlatý standard.
Bude vyhodnocena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a hodnota AUC (plocha pod křivkou ROC).
|
dokončením studia v průměru rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0206 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .