Pozitron emissziós tomográfia az immunellenőrzőpont-gátlókkal összefüggő szívizomgyulladás diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A fludeoxiglükóz F-18 (18 fluorodeoxiglükóz) pozitív emissziós tomográfia (PET CT) szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének prospektív értékelése az immun-ellenőrzési pont inhibitorokkal (ICI) kapcsolatos szívizomgyulladás diagnosztizálására.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ICI-vel összefüggő szívizomgyulladás klinikai megjelenésének és lefolyásának feltárása, amely magában foglalja a tünetek megjelenését (mellkasi fájdalom, nehézlégzés, fáradtság), az ICI kezdetétől a tünetek megjelenéséig eltelt időt, a kórházi kezelés időtartamát, a csúcs troponinszint eléréséig eltelt időt és a troponin csúcsszintet.
II. Az ICI-vel összefüggő szívizomgyulladás biomarkereinek értékelése, beleértve a csúcs troponin, a csúcs no probnp, a felvételi troponin szintet és a felvételi nt probnp szintet, valamint az ICI-vel összefüggő szívizomgyulladás képalkotó módszereit, amelyek magukban foglalják a szívmágneses rezonancia képalkotás érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét. MRI).
III. Az ICI-vel összefüggő szívizomgyulladás különböző kezeléseire adott válasz meghatározása, amely magában foglalja a tünetek megszűnéséig eltelt időt, a kórházi kezelés időtartamát és a kezelés szerint rétegzett troponin csúcsértéket.
IV. A hosszú távú kimenetelek megfigyelése, beleértve a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50%-nál kisebbre való késői csökkenését és az ICI-vel összefüggő szívizomgyulladást követő túlélést, valamint az ICI-vel összefüggő szívizomgyulladás monitorozását.
V. Felmérni a PET CT képalkotási eredményekben mutatkozó különbségeket a myocarditis miatt szteroid terápiában részesülő és nem szteroid kezelésben részesülő betegek között.
VÁZLAT:
A betegek alacsony szénhidrát- és zsírtartalmú étrendet kapnak 48-72 órán keresztül. A betegek 18 fluordezoxiglükózt (FDG) kapnak, majd PET CT-n esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni. A betegek helyettesítő döntéshozói engedélyezhetik a betegek beleegyezését a vizsgálatba
- A betegeknek monoterápiában vagy kombinációs terápiában kell részesülniük vagy a kórelőzményükben részesülniük kell bármilyen ICI-terápiában
- A betegeknek ICI-vel összefüggő szívizomgyulladásra kell gyanakodniuk, akár klinikai megjelenésük, akár biomarkerek, akár más diagnosztikai módszerek miatt.
Kizárási kritériumok:
- A terhes vagy szoptató betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (diéta, FDG PET CT)
A betegek alacsony szénhidrát- és zsírtartalmú étrendet kapnak 48-72 órán keresztül.
A betegek FDG-t kapnak, majd PET CT-n esnek át.
|
FDG PET CT-n kell átesni
Más nevek:
FDG PET CT-n kell átesni
Más nevek:
alacsony szénhidrát- és zsírtartalmú étrend 48-72 órán keresztül
FDG PET CT-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év.
|
Az érzékenység, specificitás, pozitív prediktív és negatív prediktív érték, valamint ezek 90%-os pontos konfidencia intervallumának számítása a pozitronemissziós tomográfiás komputertomográfia kiértékeléséhez, az endomiokardiális biopsziát tekintve aranystandardnak.
Ezeknek a paramétereknek a másodlagos elemzését fogják alkalmazni, figyelembe véve Bonaca és munkatársai immun-ellenőrzőpont-gátlóval (ICI) kapcsolatos szívizomgyulladás diagnózisát, mint új aranystandardot.
A vevő működési karakterisztika (ROC) görbéje és az AUC értéke (ROC görbe alatti terület) kerül kiértékelésre.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0206 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .