Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia a emissione di positroni per la diagnosi di miocardite correlata all'inibitore del checkpoint immunitario

7 aprile 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio valuta la tomografia a emissione di positroni per la diagnosi di miocardite correlata agli inibitori del checkpoint immunitario. Gli inibitori del checkpoint immunitario hanno mostrato risultati promettenti in vari tumori maligni, tuttavia, sono stati descritti diversi eventi avversi immuno-correlati di cui la miocardite porta la più alta mortalità riportata. Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni, aiutano a trovare e diagnosticare la miocardite e forniscono informazioni funzionali o sull'attività della malattia rispetto alle informazioni in gran parte strutturali/anatomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare in modo prospettico la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione positiva di fluorodesossiglucosio F-18 (18 fluorodeossiglucosio) (PET CT) per la diagnosi di miocardite correlata all'inibitore del checkpoint immunitario (ICI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare la presentazione clinica e il decorso della miocardite correlata a ICI che include i sintomi di presentazione (dolore toracico, dispnea, affaticamento), il tempo dall'inizio dell'ICI all'insorgenza dei sintomi, la durata dell'ospedalizzazione, il tempo al picco dei livelli di troponina e il picco dei livelli di troponina.

II. Per valutare i biomarcatori, tra cui il picco di troponina, il picco senza probnp, il livello di troponina all'ammissione e il livello di nt probnp all'ammissione e le modalità di imaging della miocardite correlata all'ICI che includono sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della risonanza magnetica cardiaca. risonanza magnetica).

III. Per determinare la risposta a vari trattamenti della miocardite correlata a ICI che includono il tempo alla risoluzione dei sintomi, la durata dell'ospedalizzazione e il valore di picco della troponina stratificato per trattamento.

IV. Per osservare gli esiti a lungo termine, compreso il declino tardivo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a < 50%, e la sopravvivenza dopo miocardite correlata a ICI e il monitoraggio della miocardite correlata a ICI.

V. Per valutare le differenze nei risultati di imaging PET CT tra i pazienti in terapia steroidea rispetto a quelli non in terapia steroidea per miocardite.

CONTORNO:

I pazienti ricevono una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi per 48-72 ore. I pazienti ricevono 18 fluorodesossiglucosio (FDG) quindi vengono sottoposti a PET CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con ICI e che si presentano all'MD Anderson Cancer Center (MDACC) dell'Università del Texas con sospetta miocardite correlata a ICI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >= 18 anni
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto. I responsabili decisionali surrogati dei pazienti potranno acconsentire ai pazienti per questo studio
  • I pazienti devono ricevere o avere una storia di assunzione di qualsiasi terapia ICI in monoterapia o terapia di combinazione
  • I pazienti devono avere un sospetto di miocardite correlata a ICI per presentazione clinica, biomarcatori o altre modalità diagnostiche

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (dieta, FDG PET CT)
I pazienti ricevono una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi per 48-72 ore. I pazienti ricevono FDG quindi vengono sottoposti a PET CT.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a FDG PET CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG PET CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Altro: Dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi per 48-72 ore
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG PET CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
I calcoli di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo e i loro intervalli di confidenza esatti al 90% saranno eseguiti per la valutazione della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni considerando la biopsia endomiocardica come gold standard. L'analisi secondaria di questi parametri sarà utilizzata considerando le diagnosi di miocardite correlata all'inibitore del checkpoint immunitario (ICI) di Bonaca et al come nuovo gold standard. Verranno valutati la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e il valore AUC (area sotto la curva ROC).
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0206 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miocardite acuta

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi