Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi for diagnostisering av immunsjekkpunkthemmerrelatert myokarditt

7. april 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien evaluerer positronemisjonstomografi for diagnostisering av immunsjekkpunkthemmerrelatert myokarditt. Immunkontrollpunkthemmere har vist lovende resultater i forskjellige maligniteter, men flere immunrelaterte bivirkninger er beskrevet hvor myokarditt har den høyeste rapporterte dødeligheten. Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi, hjelper til med å finne og diagnostisere myokarditt og gir informasjon om funksjonell eller sykdomsaktivitet i motsetning til den hovedsakelig strukturelle/anatomiske informasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For prospektivt å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fludeoksyglukose F-18 (18 fluordeoksyglukose) positiv emisjonstomografi computertomografi (PET CT) for diagnostisering av immunsjekkpunkthemmer (ICI) relatert myokarditt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske den kliniske presentasjonen og sykdomsforløpet til ICI-relatert myokarditt som inkluderer presenterende symptomer (brystsmerter, dyspné, tretthet), tid fra ICI-initiering til symptomdebut, sykehusinnleggelsesvarighet, tid til toppnivå av troponin og toppnivå av troponin.

II. For å evaluere biomarkører, inkludert topp troponin, topp ingen probnp, troponinnivå for innleggelse og opptak nt probnp nivå, og avbildningsmodaliteter for ICI-relatert myokarditt som inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av magnetisk resonansavbildning av hjertet ( MR).

III. For å bestemme responsen på ulike behandlinger av ICI-relatert myokarditt som inkluderer tid til oppløsning av symptomer, sykehusinnleggelsesvarighet og topp troponinverdi stratifisert etter behandling.

IV. For å observere de langsiktige resultatene, inkludert sen nedgang i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) til < 50 %, og overlevelse etter ICI-relatert myokarditt, og overvåking av ICI-relatert myokarditt.

V. Å vurdere forskjeller i PET CT-bilderesultater mellom pasienter på steroidbehandling versus ikke på steroidbehandling for myokarditt.

OVERSIKT:

Pasienter får et kosthold med lite karbohydrater og høyt fett i 48-72 timer. Pasienter får 18 fluordeoksyglukose (FDG) og gjennomgår deretter PET CT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med ICI og presenteres for University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC) med mistenkt ICI-relatert myokarditt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 18 år
  • Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Surrogatbeslutningstakere av pasienter vil få samtykke til denne studien
  • Pasienter må motta eller ha en historie med ICI-behandling i monoterapi eller kombinasjonsterapi
  • Pasienter må ha mistanke om ICI-relatert myokarditt enten ved klinisk presentasjon, biomarkører eller andre diagnostiske modaliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjons (diett, FDG PET CT)
Pasienter får et kosthold med lite karbohydrater og høyt fett i 48-72 timer. Pasienter får FDG gjennomgår deretter PET CT.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå FDG PET CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Annen: Lavkarbohydratrik diett
lavkarbo- og fettrik diett i 48-72 timer
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.
Beregninger av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi og deres 90 % eksakte konfidensintervaller vil bli utført for evaluering av positronemisjonstomografi datatomografi med tanke på endomyokardbiopsi som gullstandarden. Sekundæranalyse av disse parametrene vil bli brukt med tanke på Bonaca et al-diagnosene av immunsjekkpunkthemmer (ICI)-relatert myokarditt som en ny gullstandard. Kurve for mottakerdriftskarakteristikk (ROC) og AUC-verdi (areal under ROC-kurven) vil bli evaluert.
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0206 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere