- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05062395
Tomografia por emissão de pósitrons para o diagnóstico de miocardite relacionada a inibidores de checkpoint imunológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar prospectivamente a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da tomografia computadorizada por emissão positiva de fludeoxiglicose F-18 (18 fluorodesoxiglicose) (PET CT) para o diagnóstico de miocardite relacionada ao inibidor do ponto de controle imunológico (ICI).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar a apresentação clínica e o curso da doença da miocardite relacionada à ICI, que inclui sintomas de apresentação (dor no peito, dispneia, fadiga), tempo desde o início da ICI até o início dos sintomas, duração da hospitalização, tempo para níveis máximos de troponina e níveis máximos de troponina.
II. Avaliar biomarcadores, incluindo pico de troponina, pico sem probnp, nível de troponina na admissão e nível de nt probnp na admissão e modalidades de imagem de miocardite relacionada a ICI, que incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da ressonância magnética cardíaca ( ressonância magnética).
III. Determinar a resposta a vários tratamentos de miocardite relacionada a ICI, que incluem tempo para resolução dos sintomas, duração da hospitalização e valor de pico de troponina estratificado por tratamento.
4. Observar os resultados de longo prazo, incluindo declínio tardio na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) para < 50% e sobrevivência após miocardite relacionada a ICI e monitoramento de miocardite relacionada a ICI.
V. Avaliar as diferenças nos resultados de imagem PET CT entre pacientes em terapia com esteróides versus não em terapia com esteróides para miocardite.
CONTORNO:
Os pacientes recebem uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 48 a 72 horas. Os pacientes recebem 18 fluorodesoxiglicose (FDG) e, em seguida, passam por PET CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >= 18 anos
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito. Os tomadores de decisão substitutos dos pacientes terão permissão para consentir pacientes para este estudo
- Os pacientes devem estar recebendo ou ter um histórico de receber qualquer terapia ICI em monoterapia ou terapia combinada
- Os pacientes devem ter suspeita de miocardite relacionada à ICI por apresentação clínica, biomarcadores ou outras modalidades de diagnóstico
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (dieta, FDG PET CT)
Os pacientes recebem uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 48 a 72 horas.
Os pacientes recebem FDG e, em seguida, passam por PET CT.
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Submeta-se a FDG PET CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET CT
Outros nomes:
dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 48-72 horas
Submeta-se a FDG PET CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Cálculos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo e seus respectivos intervalos de confiança exatos de 90% serão realizados para a avaliação da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons considerando a biópsia endomiocárdica como padrão-ouro.
A análise secundária desses parâmetros será usada considerando os diagnósticos de Bonaca et al de miocardite relacionada ao inibidor do checkpoint imunológico (ICI) como um novo padrão-ouro.
A curva característica de operação do receptor (ROC) e o valor AUC (área sob a curva ROC) serão avaliados.
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até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0206 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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