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Tomografia por emissão de pósitrons para o diagnóstico de miocardite relacionada a inibidores de checkpoint imunológico

7 de abril de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo avalia a tomografia por emissão de pósitrons para o diagnóstico de miocardite relacionada a inibidores de checkpoint imunológico. Os inibidores do ponto de checagem imunológico mostraram resultados promissores em várias malignidades, no entanto, vários eventos adversos relacionados ao sistema imunológico foram descritos, dos quais a miocardite acarreta a maior mortalidade relatada. Os procedimentos diagnósticos, como a tomografia por emissão de pósitrons, ajudam a encontrar e diagnosticar a miocardite e fornecem informações funcionais ou sobre a atividade da doença, em oposição às informações amplamente estruturais/anatômicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar prospectivamente a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da tomografia computadorizada por emissão positiva de fludeoxiglicose F-18 (18 fluorodesoxiglicose) (PET CT) para o diagnóstico de miocardite relacionada ao inibidor do ponto de controle imunológico (ICI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar a apresentação clínica e o curso da doença da miocardite relacionada à ICI, que inclui sintomas de apresentação (dor no peito, dispneia, fadiga), tempo desde o início da ICI até o início dos sintomas, duração da hospitalização, tempo para níveis máximos de troponina e níveis máximos de troponina.

II. Avaliar biomarcadores, incluindo pico de troponina, pico sem probnp, nível de troponina na admissão e nível de nt probnp na admissão e modalidades de imagem de miocardite relacionada a ICI, que incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da ressonância magnética cardíaca ( ressonância magnética).

III. Determinar a resposta a vários tratamentos de miocardite relacionada a ICI, que incluem tempo para resolução dos sintomas, duração da hospitalização e valor de pico de troponina estratificado por tratamento.

4. Observar os resultados de longo prazo, incluindo declínio tardio na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) para < 50% e sobrevivência após miocardite relacionada a ICI e monitoramento de miocardite relacionada a ICI.

V. Avaliar as diferenças nos resultados de imagem PET CT entre pacientes em terapia com esteróides versus não em terapia com esteróides para miocardite.

CONTORNO:

Os pacientes recebem uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 48 a 72 horas. Os pacientes recebem 18 fluorodesoxiglicose (FDG) e, em seguida, passam por PET CT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sendo tratados com ICI e se apresentando no Centro de Câncer MD Anderson da Universidade do Texas (MDACC) com suspeita de miocardite relacionada a ICI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade >= 18 anos
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito. Os tomadores de decisão substitutos dos pacientes terão permissão para consentir pacientes para este estudo
  • Os pacientes devem estar recebendo ou ter um histórico de receber qualquer terapia ICI em monoterapia ou terapia combinada
  • Os pacientes devem ter suspeita de miocardite relacionada à ICI por apresentação clínica, biomarcadores ou outras modalidades de diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (dieta, FDG PET CT)
Os pacientes recebem uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 48 a 72 horas. Os pacientes recebem FDG e, em seguida, passam por PET CT.
Submeta-se a FDG PET CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Submeta-se a FDG PET CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 48-72 horas
Submeta-se a FDG PET CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
Cálculos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo e seus respectivos intervalos de confiança exatos de 90% serão realizados para a avaliação da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons considerando a biópsia endomiocárdica como padrão-ouro. A análise secundária desses parâmetros será usada considerando os diagnósticos de Bonaca et al de miocardite relacionada ao inibidor do checkpoint imunológico (ICI) como um novo padrão-ouro. A curva característica de operação do receptor (ROC) e o valor AUC (área sob a curva ROC) serão avaliados.
até a conclusão do estudo, uma média de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0206 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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