- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05062395
Positronemissietomografie voor de diagnose van immuuncheckpointremmer-gerelateerde myocarditis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het prospectief evalueren van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fludeoxyglucose F-18 (18 fluorodeoxyglucose) positieve emissie tomografie computertomografie (PET CT) voor de diagnose van immuuncontrolepuntremmer (ICI) gerelateerde myocarditis.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de klinische presentatie en het ziekteverloop van ICI-gerelateerde myocarditis te onderzoeken, waaronder het presenteren van symptomen (pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid), de tijd vanaf het begin van ICI tot het begin van de symptomen, de duur van de ziekenhuisopname, de tijd tot de piekconcentraties van troponine en de piekconcentraties van troponine.
II. Om biomarkers te evalueren, waaronder piek troponine, piek geen probnp, opname troponine niveau en opname nt probnp niveau, en beeldvormingsmodaliteiten van ICI-gerelateerde myocarditis waaronder gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van cardiale magnetische resonantie beeldvorming ( MR).
III. Om de respons te bepalen op verschillende behandelingen van ICI-gerelateerde myocarditis, waaronder de tijd tot het verdwijnen van de symptomen, de duur van de ziekenhuisopname en de maximale troponinewaarde, gestratificeerd naar behandeling.
IV. Om de langetermijnresultaten te observeren, waaronder late afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tot <50%, en overleving na ICI-gerelateerde myocarditis, en monitoring van ICI-gerelateerde myocarditis.
V. Het beoordelen van verschillen in PET CT-beeldvormingsresultaten tussen patiënten die therapie met corticosteroïden ondergaan versus patiënten die geen therapie met corticosteroïden krijgen voor myocarditis.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gedurende 48-72 uur een koolhydraatarm en vetrijk dieet. Patiënten krijgen 18 fluorodeoxyglucose (FDG) en ondergaan vervolgens PET-CT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van >= 18 jaar
- Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen. Surrogaatbeslissers van patiënten mogen patiënten toestemming geven voor deze studie
- Patiënten moeten een ICI-therapie in monotherapie of combinatietherapie krijgen of in het verleden hebben gehad
- Patiënten moeten een vermoeden hebben van ICI-gerelateerde myocarditis, hetzij door klinische presentatie, biomarkers of andere diagnostische modaliteiten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (dieet, FDG PET CT)
Patiënten krijgen gedurende 48-72 uur een koolhydraatarm en vetrijk dieet.
Patiënten krijgen FDG en ondergaan vervolgens PET-CT.
|
FDG PET-CT ondergaan
Andere namen:
FDG PET-CT ondergaan
Andere namen:
koolhydraatarm en vetrijk dieet gedurende 48-72 uur
FDG PET-CT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Berekeningen van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde en hun 90% exacte betrouwbaarheidsintervallen zullen worden uitgevoerd voor de evaluatie van positronemissietomografie computertomografie waarbij endomyocardiale biopsie als de gouden standaard wordt beschouwd.
Secundaire analyse van deze parameters zal worden gebruikt, rekening houdend met de Bonaca et al-diagnoses van immuuncheckpointremmer (ICI)-gerelateerde myocarditis als een nieuwe gouden standaard.
Ontvanger bedrijfskarakteristiek (ROC)-curve en de AUC-waarde (gebied onder de ROC-curve) worden geëvalueerd.
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0206 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .