Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Niniejsze badanie ocenia pozytonową tomografię emisyjną w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego wykazały obiecujące wyniki w różnych nowotworach złośliwych, jednak opisano kilka zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, z których zapalenie mięśnia sercowego wiąże się z najwyższą zgłaszaną śmiertelnością. Procedury diagnostyczne, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna, pomagają znaleźć i zdiagnozować zapalenie mięśnia sercowego oraz dostarczają informacji o czynności lub aktywności choroby, w przeciwieństwie do informacji głównie strukturalnych/anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Prospektywna ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej dodatniej tomografii emisyjnej (PET CT) fluorodeoksyglukozy F-18 (18 fluorodeoksyglukozy) w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie obrazu klinicznego i przebiegu choroby zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI, które obejmują objawy (ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie), czas od rozpoczęcia ICI do wystąpienia objawów, czas hospitalizacji, czas do osiągnięcia szczytowego stężenia troponiny i szczytowego stężenia troponiny.

II. Aby ocenić biomarkery, w tym szczyt troponiny, szczyt no pronp, poziom troponiny przy przyjęciu i poziom probnp przy przyjęciu, oraz metody obrazowania zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI, które obejmują czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca ( rezonans magnetyczny).

III. Określenie odpowiedzi na różne metody leczenia zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI, w tym czasu do ustąpienia objawów, czasu trwania hospitalizacji i szczytowej wartości troponiny w zależności od leczenia.

IV. Obserwacja długoterminowych wyników, w tym późnego spadku frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) do < 50%, przeżycia po zapaleniu mięśnia sercowego związanego z ICI oraz monitorowanie zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI.

V. Ocena różnic w wynikach badań obrazowych PET CT między pacjentami leczonymi steroidami i nieleczonymi steroidami z powodu zapalenia mięśnia sercowego.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dietę niskowęglowodanową i wysokotłuszczową przez 48-72 godzin. Pacjenci otrzymują 18 fluorodeoksyglukozy (FDG), a następnie przechodzą badanie PET CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni ICI i zgłaszający się do University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC) z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >= 18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Zastępczy decydenci pacjentów będą mogli wyrazić zgodę na udział pacjentów w tym badaniu
  • Pacjenci muszą otrzymywać lub mieć historię otrzymywania jakiejkolwiek terapii ICI w monoterapii lub terapii skojarzonej
  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego związanego z ICI na podstawie obrazu klinicznego, biomarkerów lub innych metod diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (dieta, FDG PET CT)
Pacjenci otrzymują dietę niskowęglowodanową i wysokotłuszczową przez 48-72 godzin. Pacjenci otrzymują FDG, a następnie przechodzą badanie PET CT.
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Inny: Niskowęglowodanowa dieta wysokotłuszczowa
dieta niskowęglowodanowa i wysokotłuszczowa przez 48-72 godzin
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio rok.
Obliczenia czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz ich 90% dokładnych przedziałów ufności zostaną przeprowadzone w celu oceny pozytronowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej z uwzględnieniem biopsji endomiokardialnej jako złotego standardu. Wtórna analiza tych parametrów zostanie wykorzystana, biorąc pod uwagę diagnozę Bonaca i wsp. zapalenia mięśnia sercowego związanego z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) jako nowy złoty standard. Oceniona zostanie krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i wartość AUC (pole pod krzywą ROC).
poprzez ukończenie studiów, średnio rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0206 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj