Позитронно-эмиссионная томография для диагностики миокардита, связанного с ингибитором контрольной точки иммунного ответа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проспективно оценить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность положительной эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ) с флюдеоксиглюкозой F-18 (18-фтордезоксиглюкоза) для диагностики миокардита, связанного с ингибитором контрольных точек (ICI).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить клиническую картину и течение миокардита, связанного с ИЦИ, включая симптомы (боль в груди, одышка, утомляемость), время от начала ИКИ до появления симптомов, продолжительность госпитализации, время до пиковых уровней тропонина и пиковые уровни тропонина.
II. Оценить биомаркеры, в том числе пик тропонина, пик отсутствия пробнп, уровень тропонина при поступлении и уровень нт пробнп при поступлении, а также методы визуализации миокардита, связанного с ИКИ, которые включают чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность магнитно-резонансной томографии сердца. МРТ).
III. Определить реакцию на различные виды лечения миокардита, связанного с ИКИ, включая время до разрешения симптомов, продолжительность госпитализации и пиковое значение тропонина в зависимости от лечения.
IV. Наблюдать за отдаленными результатами, включая позднее снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до < 50%, выживаемость после миокардита, связанного с ИЦИ, и мониторинг миокардита, связанного с ИЦИ.
V. Оценить различия в результатах ПЭТ-КТ у пациентов, получающих стероидную терапию, и пациентов, не получающих стероидную терапию по поводу миокардита.
КОНТУР:
Пациенты получают низкоуглеводную и высокожировую диету в течение 48-72 часов. Пациенты получают 18-фтордезоксиглюкозу (ФДГ), а затем проходят ПЭТ-КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >= 18 лет
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия. Заместителям лиц, принимающих решения, будет разрешено давать согласие пациентов на участие в этом исследовании.
- Пациенты должны получать или иметь в анамнезе любую терапию ИКИ в виде монотерапии или комбинированной терапии.
- Пациенты должны иметь подозрение на миокардит, связанный с ICI, либо по клинической картине, биомаркерам или другим диагностическим методам.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (диета, ФДГ ПЭТ КТ)
Пациенты получают низкоуглеводную и высокожировую диету в течение 48-72 часов.
Пациенты получают ФДГ, затем проходят ПЭТ-КТ.
|
Пройти ФДГ ПЭТ КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ КТ
Другие имена:
диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров в течение 48-72 часов
Пройти ФДГ ПЭТ КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем год.
|
Расчеты чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности и их 90% точных доверительных интервалов будут выполняться для оценки позитронно-эмиссионной томографии с использованием эндомиокардиальной биопсии в качестве золотого стандарта.
Вторичный анализ этих параметров будет использоваться с учетом диагностики миокардита, связанного с ингибиторами контрольных точек (ICI), в качестве нового золотого стандарта, сделанного Bonaca et al.
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) и значение AUC (площадь под кривой ROC) будут оцениваться.
|
через завершение обучения, в среднем год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0206 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты