- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062395
Positron-emissionstomografi til diagnosticering af immun checkpoint-hæmmer-relateret myocarditis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At prospektivt evaluere sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af fludeoxyglucose F-18 (18 fluordeoxyglucose) positiv emissionstomografi computertomografi (PET CT) til diagnosticering af immun checkpoint inhibitor (ICI) relateret myocarditis.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At udforske den kliniske præsentation og sygdomsforløbet af ICI-relateret myocarditis, som omfatter præsenterende symptomer (brystsmerter, dyspnø, træthed), tid fra ICI-initiering til symptomdebut, indlæggelsesvarighed, tid til maksimale troponinniveauer og peak-troponinniveauer.
II. At evaluere biomarkører, herunder peak troponin, peak no probnp, indlæggelses troponin niveau og indlæggelse nt probnp niveau og billeddannelsesmodaliteter af ICI-relateret myocarditis, som omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ( MR).
III. For at bestemme responsen på forskellige behandlinger af ICI-relateret myocarditis, som inkluderer tid til ophør af symptomer, indlæggelsesvarighed og top troponinværdi stratificeret efter behandling.
IV. At observere de langsigtede resultater, herunder sent fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) til < 50 %, og overlevelse efter ICI-relateret myocarditis og monitorering af ICI-relateret myocarditis.
V. At vurdere forskelle i PET CT-billeddannelsesresultater mellem patienter i steroidbehandling versus ikke på steroidbehandling for myocarditis.
OMRIDS:
Patienter får en diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold i 48-72 timer. Patienter får 18 fluordeoxyglucose (FDG) og gennemgår derefter PET CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas L Palaskas, MD
- Telefonnummer: 713-563-3532
- E-mail: nlpalaskas@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >= 18 år
- Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienters surrogatbeslutningstagere vil få lov til at give patienterne samtykke til denne undersøgelse
- Patienter skal have eller tidligere have modtaget ICI-behandling i monoterapi eller kombinationsterapi
- Patienter skal have en mistanke om ICI-relateret myocarditis enten ved klinisk præsentation, biomarkører eller andre diagnostiske modaliteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel (diæt, FDG PET CT)
Patienter får en diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold i 48-72 timer.
Patienter modtager FDG og gennemgår derefter PET CT.
|
Gennemgå FDG PET CT
Andre navne:
Gennemgå FDG PET CT
Andre navne:
kost med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 48-72 timer
Gennemgå FDG PET CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
|
Beregninger af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi og deres 90 % nøjagtige konfidensintervaller vil blive udført til evaluering af positronemissionstomografi computertomografi, idet endomyokardiebiopsi betragtes som guldstandarden.
Sekundær analyse af disse parametre vil blive brugt under hensyntagen til Bonaca et al.s diagnoser af immun checkpoint inhibitor (ICI)-relateret myocarditis som en ny guldstandard.
Modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve og AUC-værdien (arealet under ROC-kurven) vil blive evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0206 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis akut
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Nabeel HamzehRekrutteringSund og rask | ST Elevation Myokardieinfarkt | Sarcoidose | Sarcoidose med myocarditisForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Hæmatologisk malignitet | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditisForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTilmelding efter invitationMyokarditis | Hypertrofisk kardiomyopati | Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati | Restriktiv kardiomyopati | Dilaterede kardiomyopatier | Kæmpecellemyokarditis | Amyloidose; Hjerte (manifestation) | Sarcoidose med myocarditisSverige
Kliniske forsøg med Computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland