Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi til diagnosticering af immun checkpoint-hæmmer-relateret myocarditis

7. april 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Denne undersøgelse evaluerer positronemissionstomografi til diagnosticering af immun checkpoint inhibitor-relateret myocarditis. Immun checkpoint-hæmmere har vist lovende resultater i forskellige maligniteter, men der er beskrevet adskillige immunrelaterede bivirkninger, hvoraf myocarditis bærer den højeste rapporterede dødelighed. Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi, hjælper med at finde og diagnosticere myokarditis og give information om funktionel eller sygdomsaktivitet i modsætning til den overvejende strukturelle/anatomiske information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At prospektivt evaluere sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af fludeoxyglucose F-18 (18 fluordeoxyglucose) positiv emissionstomografi computertomografi (PET CT) til diagnosticering af immun checkpoint inhibitor (ICI) relateret myocarditis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske den kliniske præsentation og sygdomsforløbet af ICI-relateret myocarditis, som omfatter præsenterende symptomer (brystsmerter, dyspnø, træthed), tid fra ICI-initiering til symptomdebut, indlæggelsesvarighed, tid til maksimale troponinniveauer og peak-troponinniveauer.

II. At evaluere biomarkører, herunder peak troponin, peak no probnp, indlæggelses troponin niveau og indlæggelse nt probnp niveau og billeddannelsesmodaliteter af ICI-relateret myocarditis, som omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ( MR).

III. For at bestemme responsen på forskellige behandlinger af ICI-relateret myocarditis, som inkluderer tid til ophør af symptomer, indlæggelsesvarighed og top troponinværdi stratificeret efter behandling.

IV. At observere de langsigtede resultater, herunder sent fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) til < 50 %, og overlevelse efter ICI-relateret myocarditis og monitorering af ICI-relateret myocarditis.

V. At vurdere forskelle i PET CT-billeddannelsesresultater mellem patienter i steroidbehandling versus ikke på steroidbehandling for myocarditis.

OMRIDS:

Patienter får en diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold i 48-72 timer. Patienter får 18 fluordeoxyglucose (FDG) og gennemgår derefter PET CT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med ICI og præsenterer for University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC) med mistanke om ICI-relateret myocarditis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >= 18 år
  • Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienters surrogatbeslutningstagere vil få lov til at give patienterne samtykke til denne undersøgelse
  • Patienter skal have eller tidligere have modtaget ICI-behandling i monoterapi eller kombinationsterapi
  • Patienter skal have en mistanke om ICI-relateret myocarditis enten ved klinisk præsentation, biomarkører eller andre diagnostiske modaliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (diæt, FDG PET CT)
Patienter får en diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold i 48-72 timer. Patienter modtager FDG og gennemgår derefter PET CT.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FDG PET CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Andet: Kost med lavt kulhydrat højt fedtindhold
kost med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 48-72 timer
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
Beregninger af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi og deres 90 % nøjagtige konfidensintervaller vil blive udført til evaluering af positronemissionstomografi computertomografi, idet endomyokardiebiopsi betragtes som guldstandarden. Sekundær analyse af disse parametre vil blive brugt under hensyntagen til Bonaca et al.s diagnoser af immun checkpoint inhibitor (ICI)-relateret myocarditis som en ny guldstandard. Modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve og AUC-værdien (arealet under ROC-kurven) vil blive evalueret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0206 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis akut

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner