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正电子发射断层扫描诊断免疫检查点抑制剂相关性心肌炎

2023年4月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
本研究评估了正电子发射断层扫描在免疫检查点抑制剂相关心肌炎诊断中的作用。 免疫检查点抑制剂已在各种恶性肿瘤中显示出有希望的结果,但是,已经描述了几种免疫相关的不良事件,其中心肌炎的死亡率最高。 诊断程序,如正电子发射断层扫描,有助于发现和诊断心肌炎,并提供功能或疾病活动信息,而不是主要的结构/解剖信息。

研究概览

详细说明

主要目标:

一、前瞻性评价氟脱氧葡萄糖F-18(18氟脱氧葡萄糖)阳性发射断层扫描计算机断层扫描(PET CT)诊断免疫检查点抑制剂(ICI)相关心肌炎的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

次要目标:

一、探讨ICI相关心肌炎的临床表现和病程,包括症状(胸痛、呼吸困难、乏力)、ICI开始至出现症状的时间、住院时间、肌钙蛋白水平峰值时间和肌钙蛋白峰值水平。

二。 评估生物标志物,包括峰值肌钙蛋白、峰值无 probnp、入院肌钙蛋白水平和入院 nt probnp 水平,以及 ICI 相关心肌炎的成像方式,包括心脏磁共振成像的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值(磁共振成像)。

三、 确定对 ICI 相关心肌炎的各种治疗的反应,包括症状消失的时间、住院时间和按治疗分层的肌钙蛋白峰值。

四、 观察长期结果,包括左心室射血分数 (LVEF) 晚期下降至 < 50%,ICI 相关心肌炎后的存活率,以及 ICI 相关心肌炎的监测。

V. 评估接受类固醇治疗与未接受类固醇治疗的心肌炎患者之间 PET CT 成像结果的差异。

大纲:

患者接受低碳水化合物和高脂肪饮食 48-72 小时。 患者接受 18 氟脱氧葡萄糖 (FDG),然后接受 PET CT。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受 ICI 治疗并因疑似 ICI 相关心肌炎就诊于德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁的患者
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。 患者的代理决策者将被允许同意患者参与这项研究
  • 患者必须在单一疗法或联合疗法中接受或有接受任何 ICI 疗法的病史
  • 患者必须通过临床表现、生物标志物或其他诊断方式怀疑 ICI 相关心肌炎

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察(饮食、FDG PET CT)
患者接受低碳水化合物和高脂肪饮食 48-72 小时。 患者接受 FDG,然后接受 PET CT。
进行 FDG PET CT
其他名称:
  • CT
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
进行 FDG PET CT
其他名称:
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
低碳水化合物和高脂肪饮食48-72小时
进行 FDG PET CT
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间:通过学习完成,平均一年。
考虑内膜心肌活检作为金标准,将计算敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值及其 90% 精确置信区间,以评估正电子发射断层扫描计算机断层扫描。 考虑到 Bonaca 等人对免疫检查点抑制剂 (ICI) 相关心肌炎的诊断作为新的金标准,将对这些参数进行二次分析。 将评估接受者操作特征 (ROC) 曲线和 AUC 值(ROC 曲线下的面积)。
通过学习完成,平均一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年4月4日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0206 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CT检查的临床试验

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