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Tomographie par émission de positrons pour le diagnostic de la myocardite liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

7 avril 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cette étude évalue la tomographie par émission de positrons pour le diagnostic de la myocardite liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ont montré des résultats prometteurs dans diverses tumeurs malignes, mais plusieurs événements indésirables liés au système immunitaire ont été décrits, dont la myocardite entraîne la mortalité la plus élevée signalée. Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons, aident à trouver et à diagnostiquer la myocardite et fournissent des informations fonctionnelles ou sur l'activité de la maladie par opposition aux informations largement structurelles/anatomiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer de manière prospective la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la tomographie par émission positive de fludésoxyglucose F-18 (18 fluorodésoxyglucose) pour le diagnostic de la myocardite liée à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer la présentation clinique et l'évolution de la myocardite liée à l'ICI, notamment les symptômes présentés (douleur thoracique, dyspnée, fatigue), le temps écoulé entre le début de l'ICI et l'apparition des symptômes, la durée d'hospitalisation, le temps nécessaire pour atteindre les niveaux de troponine maximaux et les niveaux de troponine maximaux.

II. Évaluer les biomarqueurs, y compris le pic de troponine, le pic sans probnp, le niveau de troponine à l'admission et le niveau de probnp nt à l'admission, ainsi que les modalités d'imagerie de la myocardite liée à l'ICI, notamment la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque ( IRM).

III. Déterminer la réponse à divers traitements de la myocardite liée aux ICI, notamment le délai de résolution des symptômes, la durée d'hospitalisation et la valeur maximale de la troponine stratifiée par traitement.

IV. Observer les résultats à long terme, y compris le déclin tardif de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à < 50 %, la survie après une myocardite liée à l'ICI et la surveillance de la myocardite liée à l'ICI.

V. Évaluer les différences dans les résultats d'imagerie TEP-TDM entre les patients sous corticothérapie et ceux qui ne le sont pas pour la myocardite.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 48 à 72 heures. Les patients reçoivent du 18 fluorodésoxyglucose (FDG) puis subissent une TEP CT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par ICI et se présentant au MD Anderson Cancer Center (MDACC) de l'Université du Texas avec une suspicion de myocardite liée à l'ICI

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'âge >= 18 ans
  • Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document écrit de consentement éclairé. Les décideurs de substitution des patients seront autorisés à consentir aux patients pour cette étude
  • Les patients doivent recevoir ou avoir déjà reçu un traitement ICI en monothérapie ou en thérapie combinée
  • Les patients doivent avoir une suspicion de myocardite liée à l'ICI soit par la présentation clinique, les biomarqueurs ou d'autres modalités de diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou allaitantes seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (régime, FDG PET CT)
Les patients reçoivent un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 48 à 72 heures. Les patients reçoivent du FDG puis subissent une TEP CT.
Subir FDG PET CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Subir FDG PET CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 48 à 72 heures
Subir FDG PET CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
Les calculs de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative et leurs intervalles de confiance exacts à 90 % seront effectués pour l'évaluation de la tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons en considérant la biopsie endomyocardique comme l'étalon-or. Une analyse secondaire de ces paramètres sera utilisée en considérant les diagnostics de Bonaca et al de la myocardite liée à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) comme un nouvel étalon-or. La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et la valeur AUC (aire sous la courbe ROC) seront évaluées.
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0206 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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