- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062395
Tomographie par émission de positrons pour le diagnostic de la myocardite liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer de manière prospective la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la tomographie par émission positive de fludésoxyglucose F-18 (18 fluorodésoxyglucose) pour le diagnostic de la myocardite liée à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer la présentation clinique et l'évolution de la myocardite liée à l'ICI, notamment les symptômes présentés (douleur thoracique, dyspnée, fatigue), le temps écoulé entre le début de l'ICI et l'apparition des symptômes, la durée d'hospitalisation, le temps nécessaire pour atteindre les niveaux de troponine maximaux et les niveaux de troponine maximaux.
II. Évaluer les biomarqueurs, y compris le pic de troponine, le pic sans probnp, le niveau de troponine à l'admission et le niveau de probnp nt à l'admission, ainsi que les modalités d'imagerie de la myocardite liée à l'ICI, notamment la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque ( IRM).
III. Déterminer la réponse à divers traitements de la myocardite liée aux ICI, notamment le délai de résolution des symptômes, la durée d'hospitalisation et la valeur maximale de la troponine stratifiée par traitement.
IV. Observer les résultats à long terme, y compris le déclin tardif de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à < 50 %, la survie après une myocardite liée à l'ICI et la surveillance de la myocardite liée à l'ICI.
V. Évaluer les différences dans les résultats d'imagerie TEP-TDM entre les patients sous corticothérapie et ceux qui ne le sont pas pour la myocardite.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 48 à 72 heures. Les patients reçoivent du 18 fluorodésoxyglucose (FDG) puis subissent une TEP CT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas L Palaskas, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-3532
- E-mail: nlpalaskas@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'âge >= 18 ans
- Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document écrit de consentement éclairé. Les décideurs de substitution des patients seront autorisés à consentir aux patients pour cette étude
- Les patients doivent recevoir ou avoir déjà reçu un traitement ICI en monothérapie ou en thérapie combinée
- Les patients doivent avoir une suspicion de myocardite liée à l'ICI soit par la présentation clinique, les biomarqueurs ou d'autres modalités de diagnostic
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou allaitantes seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Observationnel (régime, FDG PET CT)
Les patients reçoivent un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 48 à 72 heures.
Les patients reçoivent du FDG puis subissent une TEP CT.
|
Subir FDG PET CT
Autres noms:
Subir FDG PET CT
Autres noms:
régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 48 à 72 heures
Subir FDG PET CT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
|
Les calculs de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative et leurs intervalles de confiance exacts à 90 % seront effectués pour l'évaluation de la tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons en considérant la biopsie endomyocardique comme l'étalon-or.
Une analyse secondaire de ces paramètres sera utilisée en considérant les diagnostics de Bonaca et al de la myocardite liée à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) comme un nouvel étalon-or.
La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et la valeur AUC (aire sous la courbe ROC) seront évaluées.
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0206 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tomodensitométrie
-
Istituto Ortopedico RizzoliActif, ne recrute pasLuxation fémoropatellaireItalie
-
Hospices Civils de LyonRecrutementCancer du sein métastatique | CBNPC métastatique | Métastases osseusesFrance
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer de la prostateÉtats-Unis