- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05062395
Positroniemissiotomografia immuunitarkastuspisteen estäjiin liittyvän sydänlihastulehduksen diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ennakoivasti fludeoksiglukoosi F-18 (18 fluorodeoksiglukoosi) positiivisen emissiotomografian (PET CT) herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa immuunitarkistuspisteestäjään (ICI) liittyvän sydänlihastulehduksen diagnosoimiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen kliinistä esitystapaa ja taudin kulkua, joihin kuuluvat oireiden esiintyminen (rintakipu, hengenahdistus, väsymys), aika ICI:n alkamisesta oireiden alkamiseen, sairaalahoidon kesto, aika troponiinin huipputasoihin ja troponiinin huipputasot.
II. Arvioida biomarkkereita, mukaan lukien huipputroponiini, huippu ei probnp, sisääntulotroponiinitaso ja sisääntulon probnp-taso sekä ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen kuvantamismenetelmät, jotka sisältävät sydämen magneettikuvauksen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon ( MRI).
III. Määrittää vasteen ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen erilaisiin hoitoihin, jotka sisältävät oireiden häviämiseen kuluvan ajan, sairaalahoidon keston ja troponiinin huippuarvon hoidon mukaan.
IV. Tarkkaile pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) myöhäinen lasku < 50 %:iin ja eloonjääminen ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen jälkeen, ja ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen seuranta.
V. Arvioida eroja PET-CT-kuvaustuloksissa sydänlihastulehduksen steroidihoitoa saaneiden ja ei-steroidihoitoa saaneiden potilaiden välillä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat vähähiilihydraattista ja runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota 48-72 tunnin ajan. Potilaat saavat 18 fluorodeoksiglukoosia (FDG), minkä jälkeen heille tehdään PET CT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas L Palaskas, MD
- Puhelinnumero: 713-563-3532
- Sähköposti: nlpalaskas@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaiden sijaispäättäjät voivat antaa potilaiden suostumuksen tähän tutkimukseen
- Potilaiden on saatava tai heillä on oltava aiemmin ollut ICI-hoitoa monoterapiana tai yhdistelmähoitona
- Potilailla on oltava epäily ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta joko kliinisen esityksen, biomarkkerien tai muiden diagnostisten menetelmien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainnointi (ruokavalio, FDG PET CT)
Potilaat saavat vähähiilihydraattista ja runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota 48-72 tunnin ajan.
Potilaat saavat FDG:tä ja sitten heille tehdään PET CT.
|
Tehdään FDG PET CT
Muut nimet:
Tehdään FDG PET CT
Muut nimet:
vähähiilihydraattinen ja runsasrasvainen ruokavalio 48-72 tunnin ajan
Tehdään FDG PET CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden.
|
Positroniemissiotomografiatietokonetomografian arvioinnissa suoritetaan herkkyys-, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sekä niiden 90 %:n tarkkojen luottamusvälien laskelmat ottaen huomioon endomyokardiaalinen biopsia kultastandardina.
Näiden parametrien toissijaista analyysiä käytetään ottaen huomioon Bonacan et al:n diagnoosit immuunitarkistuspisteestäjään (ICI) liittyvästä sydänlihastulehduksesta uutena kultastandardina.
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja AUC-arvo (ROC-käyrän alla oleva alue) arvioidaan.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0206 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska