Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia immuunitarkastuspisteen estäjiin liittyvän sydänlihastulehduksen diagnosoimiseksi

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan positroniemissiotomografiaa immuunitarkistuspisteen estäjään liittyvän sydänlihastulehduksen diagnosoimiseksi. Immuunitarkistuspisteen estäjät ovat osoittaneet lupaavia tuloksia erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mutta useita immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia on kuvattu, joista sydänlihastulehdukseen liittyy suurin raportoitu kuolleisuus. Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia, auttavat löytämään ja diagnosoimaan sydänlihastulehduksen ja tarjoavat toiminnallisia tai sairauden aktiivisuustietoja suurelta osin rakenteellisten/anatomisten tietojen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ennakoivasti fludeoksiglukoosi F-18 (18 fluorodeoksiglukoosi) positiivisen emissiotomografian (PET CT) herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa immuunitarkistuspisteestäjään (ICI) liittyvän sydänlihastulehduksen diagnosoimiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen kliinistä esitystapaa ja taudin kulkua, joihin kuuluvat oireiden esiintyminen (rintakipu, hengenahdistus, väsymys), aika ICI:n alkamisesta oireiden alkamiseen, sairaalahoidon kesto, aika troponiinin huipputasoihin ja troponiinin huipputasot.

II. Arvioida biomarkkereita, mukaan lukien huipputroponiini, huippu ei probnp, sisääntulotroponiinitaso ja sisääntulon probnp-taso sekä ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen kuvantamismenetelmät, jotka sisältävät sydämen magneettikuvauksen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon ( MRI).

III. Määrittää vasteen ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen erilaisiin hoitoihin, jotka sisältävät oireiden häviämiseen kuluvan ajan, sairaalahoidon keston ja troponiinin huippuarvon hoidon mukaan.

IV. Tarkkaile pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) myöhäinen lasku < 50 %:iin ja eloonjääminen ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen jälkeen, ja ICI:hen liittyvän sydänlihastulehduksen seuranta.

V. Arvioida eroja PET-CT-kuvaustuloksissa sydänlihastulehduksen steroidihoitoa saaneiden ja ei-steroidihoitoa saaneiden potilaiden välillä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat vähähiilihydraattista ja runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota 48-72 tunnin ajan. Potilaat saavat 18 fluorodeoksiglukoosia (FDG), minkä jälkeen heille tehdään PET CT.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan ICI:llä ja jotka saapuvat Texasin yliopiston MD Andersonin syöpäkeskukseen (MDACC) epäiltyään ICI:hen liittyvää sydänlihastulehdusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaiden sijaispäättäjät voivat antaa potilaiden suostumuksen tähän tutkimukseen
  • Potilaiden on saatava tai heillä on oltava aiemmin ollut ICI-hoitoa monoterapiana tai yhdistelmähoitona
  • Potilailla on oltava epäily ICI:hen liittyvästä sydänlihastulehduksesta joko kliinisen esityksen, biomarkkerien tai muiden diagnostisten menetelmien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (ruokavalio, FDG PET CT)
Potilaat saavat vähähiilihydraattista ja runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota 48-72 tunnin ajan. Potilaat saavat FDG:tä ja sitten heille tehdään PET CT.
Tehdään FDG PET CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Tehdään FDG PET CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
vähähiilihydraattinen ja runsasrasvainen ruokavalio 48-72 tunnin ajan
Tehdään FDG PET CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden.
Positroniemissiotomografiatietokonetomografian arvioinnissa suoritetaan herkkyys-, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sekä niiden 90 %:n tarkkojen luottamusvälien laskelmat ottaen huomioon endomyokardiaalinen biopsia kultastandardina. Näiden parametrien toissijaista analyysiä käytetään ottaen huomioon Bonacan et al:n diagnoosit immuunitarkistuspisteestäjään (ICI) liittyvästä sydänlihastulehduksesta uutena kultastandardina. Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja AUC-arvo (ROC-käyrän alla oleva alue) arvioidaan.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0206 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

3
Tilaa