Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi för diagnos av immuncheckpoint-inhibitor-relaterad myokardit

7 april 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna studie utvärderar positronemissionstomografi för diagnos av immunkontrollpunktshämmarerelaterad myokardit. Immunkontrollpunktshämmare har visat lovande resultat vid olika maligniteter, men flera immunrelaterade biverkningar har beskrivits varav myokardit bär den högsta rapporterade dödligheten. Diagnostiska procedurer, såsom positronemissionstomografi, hjälper till att hitta och diagnostisera myokardit och tillhandahåller information om funktion eller sjukdomsaktivitet i motsats till den huvudsakligen strukturella/anatomiska informationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att prospektivt utvärdera sensitiviteten, specificiteten, det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av fludeoxiglukos F-18 (18 fluordeoxiglukos) positiv emissionstomografi datortomografi (PET CT) för diagnos av immun checkpoint inhibitor (ICI) relaterad myokardit.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska den kliniska presentationen och sjukdomsförloppet av ICI-relaterad myokardit som inkluderar uppvisande symtom (bröstsmärta, dyspné, trötthet), tid från ICI-initiering till symtomdebut, sjukhusvistelse, tid till toppnivåer för troponin och toppnivåer av troponin.

II. För att utvärdera biomarkörer, inklusive peak troponin, peak no probnp, admission troponin level, and admission nt probnp level, och bildbehandlingsmodaliteter av ICI-relaterad myokardit som inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för magnetisk resonansavbildning av hjärtat ( MRI).

III. För att bestämma svaret på olika behandlingar av ICI-relaterad myokardit som inkluderar tid tills symtomen försvinner, sjukhusvistelsevaraktighet och det högsta troponinvärdet stratifierat efter behandling.

IV. Att observera de långsiktiga resultaten, inklusive sen nedgång i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) till < 50 %, och överlevnad efter ICI-relaterad myokardit och övervakning av ICI-relaterad myokardit.

V. Att bedöma skillnader i PET CT-avbildningsresultat mellan patienter på steroidbehandling kontra inte på steroidbehandling för myokardit.

SKISSERA:

Patienter får en kost med låg kolhydrat och hög fetthalt i 48-72 timmar. Patienterna får 18 fluordeoxiglukos (FDG) och genomgår sedan PET-CT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med ICI och som presenteras för University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC) med misstänkt ICI-relaterad myokardit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern >= 18 år
  • Patienter måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienternas surrogatbeslutsfattare kommer att tillåtas samtycka patienter till denna studie
  • Patienter måste få eller ha en historia av att ha fått någon ICI-behandling i monoterapi eller kombinationsterapi
  • Patienter måste ha en misstanke om ICI-relaterad myokardit antingen genom klinisk presentation, biomarkörer eller andra diagnostiska metoder

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (diet, FDG PET CT)
Patienter får en kost med låg kolhydrat och hög fetthalt i 48-72 timmar. Patienter får FDG genomgår sedan PET CT.
Procedur: Datortomografi
Genomgå FDG PET CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Övrig: Fludeoxiglukos F-18
Genomgå FDG PET CT
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos (18F)
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
Övrig: Lågkolhydratrik diet
kost med låg kolhydrat och hög fetthalt i 48-72 timmar
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå FDG PET CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt ett år.
Beräkningar av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde och deras 90 % exakta konfidensintervall kommer att utföras för utvärdering av datortomografi med positronemissionstomografi med hänsyn till endomyokardbiopsi som guldstandard. Sekundär analys av dessa parametrar kommer att användas med hänsyn till Bonaca et al diagnoser av immun checkpoint inhibitor (ICI)-relaterad myokardit som en ny guldstandard. Mottagarens driftskarakteristikkurva (ROC) och AUC-värdet (area under ROC-kurvan) kommer att utvärderas.
genom avslutad studie, i snitt ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0206 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera