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Tomografía por emisión de positrones para el diagnóstico de miocarditis relacionada con inhibidores de puntos de control inmunitarios

7 de abril de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio evalúa la tomografía por emisión de positrones para el diagnóstico de miocarditis relacionada con inhibidores de puntos de control inmunitarios. Los inhibidores de puntos de control inmunitarios han mostrado resultados prometedores en varios tumores malignos; sin embargo, se han descrito varios eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario, de los cuales la miocarditis conlleva la mayor mortalidad notificada. Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones, ayudan a encontrar y diagnosticar la miocarditis y brindan información funcional o de la actividad de la enfermedad en oposición a la información principalmente estructural/anatómica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar prospectivamente la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la tomografía computarizada por emisión positiva (PET CT) de fludesoxiglucosa F-18 (18 fluorodesoxiglucosa) para el diagnóstico de miocarditis relacionada con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar la presentación clínica y el curso de la enfermedad de la miocarditis relacionada con ICI, que incluye los síntomas de presentación (dolor torácico, disnea, fatiga), el tiempo desde el inicio de la ICI hasta el inicio de los síntomas, la duración de la hospitalización, el tiempo hasta los niveles máximos de troponina y los niveles máximos de troponina.

II. Evaluar biomarcadores, incluidos el pico de troponina, el pico sin probabilidad, el nivel de troponina al ingreso y el nivel sin probabilidad al ingreso, y las modalidades de imagen de la miocarditis relacionada con ICI que incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la resonancia magnética cardíaca ( resonancia magnética).

tercero Determinar la respuesta a diversos tratamientos de la miocarditis relacionada con ICI, que incluyen el tiempo hasta la resolución de los síntomas, la duración de la hospitalización y el valor máximo de troponina estratificado por tratamiento.

IV. Observar los resultados a largo plazo, incluida la disminución tardía de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a < 50 %, y la supervivencia después de la miocarditis relacionada con la ICI, y el control de la miocarditis relacionada con la ICI.

V. Evaluar las diferencias en los resultados de las imágenes PET CT entre los pacientes que reciben tratamiento con esteroides y los que no reciben tratamiento con esteroides para la miocarditis.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 48 a 72 horas. Los pacientes reciben 18 fluorodesoxiglucosa (FDG) y luego se someten a PET CT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento con ICI y se presentan en el MD Anderson Cancer Center (MDACC) de la Universidad de Texas con sospecha de miocarditis relacionada con ICI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad >= 18 años
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los tomadores de decisiones sustitutos de los pacientes podrán dar su consentimiento a los pacientes para este estudio.
  • Los pacientes deben estar recibiendo o tener un historial de haber recibido cualquier terapia ICI en monoterapia o terapia combinada
  • Los pacientes deben tener una sospecha de miocarditis relacionada con ICI ya sea por presentación clínica, biomarcadores u otras modalidades de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (dieta, FDG PET CT)
Los pacientes reciben una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 48 a 72 horas. Los pacientes reciben FDG y luego se someten a PET CT.
Someterse a FDG PET CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Someterse a FDG PET CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 48-72 horas
Someterse a FDG PET CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.
Se realizarán cálculos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo y sus intervalos de confianza exactos del 90% para la evaluación de la tomografía computarizada por emisión de positrones considerando la biopsia endomiocárdica como patrón oro. El análisis secundario de estos parámetros se utilizará considerando los diagnósticos de Bonaca et al. de miocarditis relacionada con el inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) como un nuevo estándar de oro. Se evaluarán la curva característica operativa del receptor (ROC) y el valor AUC (área bajo la curva ROC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0206 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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