- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05062395
Tomografía por emisión de positrones para el diagnóstico de miocarditis relacionada con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar prospectivamente la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la tomografía computarizada por emisión positiva (PET CT) de fludesoxiglucosa F-18 (18 fluorodesoxiglucosa) para el diagnóstico de miocarditis relacionada con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar la presentación clínica y el curso de la enfermedad de la miocarditis relacionada con ICI, que incluye los síntomas de presentación (dolor torácico, disnea, fatiga), el tiempo desde el inicio de la ICI hasta el inicio de los síntomas, la duración de la hospitalización, el tiempo hasta los niveles máximos de troponina y los niveles máximos de troponina.
II. Evaluar biomarcadores, incluidos el pico de troponina, el pico sin probabilidad, el nivel de troponina al ingreso y el nivel sin probabilidad al ingreso, y las modalidades de imagen de la miocarditis relacionada con ICI que incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la resonancia magnética cardíaca ( resonancia magnética).
tercero Determinar la respuesta a diversos tratamientos de la miocarditis relacionada con ICI, que incluyen el tiempo hasta la resolución de los síntomas, la duración de la hospitalización y el valor máximo de troponina estratificado por tratamiento.
IV. Observar los resultados a largo plazo, incluida la disminución tardía de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a < 50 %, y la supervivencia después de la miocarditis relacionada con la ICI, y el control de la miocarditis relacionada con la ICI.
V. Evaluar las diferencias en los resultados de las imágenes PET CT entre los pacientes que reciben tratamiento con esteroides y los que no reciben tratamiento con esteroides para la miocarditis.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 48 a 72 horas. Los pacientes reciben 18 fluorodesoxiglucosa (FDG) y luego se someten a PET CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad >= 18 años
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los tomadores de decisiones sustitutos de los pacientes podrán dar su consentimiento a los pacientes para este estudio.
- Los pacientes deben estar recibiendo o tener un historial de haber recibido cualquier terapia ICI en monoterapia o terapia combinada
- Los pacientes deben tener una sospecha de miocarditis relacionada con ICI ya sea por presentación clínica, biomarcadores u otras modalidades de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (dieta, FDG PET CT)
Los pacientes reciben una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 48 a 72 horas.
Los pacientes reciben FDG y luego se someten a PET CT.
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Someterse a FDG PET CT
Otros nombres:
Someterse a FDG PET CT
Otros nombres:
dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 48-72 horas
Someterse a FDG PET CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.
|
Se realizarán cálculos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo y sus intervalos de confianza exactos del 90% para la evaluación de la tomografía computarizada por emisión de positrones considerando la biopsia endomiocárdica como patrón oro.
El análisis secundario de estos parámetros se utilizará considerando los diagnósticos de Bonaca et al. de miocarditis relacionada con el inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) como un nuevo estándar de oro.
Se evaluarán la curva característica operativa del receptor (ROC) y el valor AUC (área bajo la curva ROC).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0206 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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