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Positronen-Emissions-Tomographie zur Diagnose von Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Myokarditis

7. April 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie evaluiert die Positronen-Emissions-Tomographie für die Diagnose von Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Myokarditis. Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben vielversprechende Ergebnisse bei verschiedenen malignen Erkrankungen gezeigt, jedoch wurden mehrere immunbedingte unerwünschte Ereignisse beschrieben, von denen Myokarditis die höchste gemeldete Mortalität aufweist. Diagnostische Verfahren wie die Positronen-Emissions-Tomographie helfen beim Auffinden und Diagnostizieren einer Myokarditis und liefern Informationen zur Funktion oder Krankheitsaktivität im Gegensatz zu den weitgehend strukturellen/anatomischen Informationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Prospektive Bewertung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts von Fludeoxyglucose F-18 (18-Fluorodesoxyglucose)-Positive-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) für die Diagnose einer durch Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) verursachten Myokarditis.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der klinischen Präsentation und des Krankheitsverlaufs einer ICI-bedingten Myokarditis, einschließlich der Symptome (Brustschmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit), der Zeit vom Beginn der ICI bis zum Einsetzen der Symptome, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Zeit bis zum Erreichen der höchsten Troponinspiegel und der höchsten Troponinspiegel.

II. Bewertung von Biomarkern, einschließlich Peak-Troponin, Peak-No-Probnp, Aufnahme-Troponin-Spiegel und Aufnahme-NT-Probnp-Spiegel, und Bildgebungsmodalitäten der ICI-bedingten Myokarditis, die Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der kardialen Magnetresonanztomographie umfassen ( MRT).

III. Um das Ansprechen auf verschiedene Behandlungen von ICI-bedingter Myokarditis zu bestimmen, die die Zeit bis zum Abklingen der Symptome, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den nach Behandlung stratifizierten maximalen Troponinwert umfassen.

IV. Beobachtung der Langzeitergebnisse, einschließlich später Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf < 50 %, Überleben nach ICI-bedingter Myokarditis und Überwachung der ICI-bedingten Myokarditis.

V. Bewertung der Unterschiede in den PET-CT-Bildgebungsergebnissen zwischen Patienten unter Steroidtherapie im Vergleich zu Patienten ohne Steroidtherapie bei Myokarditis.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 48-72 Stunden lang eine kohlenhydratarme und fettreiche Ernährung. Die Patienten erhalten 18 Fluordesoxyglucose (FDG) und werden dann einem PET-CT unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit ICI behandelt werden und sich im MD Anderson Cancer Center (MDACC) der Universität von Texas mit Verdacht auf ICI-bedingte Myokarditis vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter >= 18 Jahre
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben. Stellvertretende Entscheidungsträger von Patienten dürfen Patienten in diese Studie einwilligen
  • Die Patienten müssen eine ICI-Therapie in Monotherapie oder Kombinationstherapie erhalten oder in der Vorgeschichte erhalten haben
  • Patienten müssen einen Verdacht auf eine ICI-bedingte Myokarditis haben, entweder durch das klinische Erscheinungsbild, Biomarker oder andere diagnostische Modalitäten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Ernährung, FDG-PET-CT)
Die Patienten erhalten 48-72 Stunden lang eine kohlenhydratarme und fettreiche Ernährung. Die Patienten erhalten FDG und werden dann einer PET-CT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem FDG-PET-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einem FDG-PET-CT
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Sonstiges: Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung
Kohlenhydratarme und fettreiche Ernährung für 48-72 Stunden
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einem FDG-PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Berechnungen von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert und deren 90%-genauen Konfidenzintervallen werden für die Bewertung der Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie unter Berücksichtigung der Endomyokardbiopsie als Goldstandard durchgeführt. Eine Sekundäranalyse dieser Parameter wird unter Berücksichtigung der Bonaca et al.-Diagnosen einer durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bedingten Myokarditis als neuer Goldstandard verwendet. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und der AUC-Wert (Fläche unter der ROC-Kurve) werden ausgewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0206 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00838 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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