- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063422
Retentionsstyrka hos tandproteslim på olika RR-ryggar
8 april 2024 uppdaterad av: Dr Maria Shakoor, Altamash Institute of Dental Medicine
Retentionsstyrka hos olika dentala lim på olika typer av resterande räfflade
För att jämföra retentionsstyrkan hos olika former av kommersiellt tillgängliga proteslim (pasta, pulver och kuddar) på olika former av kvarvarande åsar.
Att utvärdera effekten av olika proteslim på effektiviteten av kompletta proteser hos patienter med olika alveolära åsar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Förhandsgodkännande från etisk kommitté har tagits (bilaga-D)
- Enligt protokoll kommer alla uppträdande patienter att undersökas i allmän opd och de patienter som behöver rehabilitering av sina saknade tänder kommer att remitteras till protetikavdelningen.
- Patienterna kommer att genomgå anamnes och slutföra muntlig undersökning efter informerat samtycke (bilaga-B). På basis av denna information kommer patienten att väljas ut för studien enligt uteslutnings- och inklusionskriterier.
- Patienterna kommer sedan att kategoriseras i tre grupper baserat på kliniska och radiografiska egenskaper hos åsar enligt Wical-Swoope-klassificering.
- En välkonstruerad tandprotes kommer att tillverkas och alla post-op-klagomål kommer att lösas.
- Tre former av proteslim kommer att användas inklusive pulver, kräm och remsor för alla tre resorptionsklasserna enligt beskrivningen av Wical-Swoope.
- En digital fjäderskala kommer att användas för att registrera avläsningen, alla mätningar kommer att registreras i gram
- Retentionshållfasthet kommer att registreras först innan limmet appliceras för baslinjehållfasthet.
- Patient med tandprotes i munnen kommer att instrueras att upprätthålla maximal icke-tvingad intercuspation i fem minuter. Efter att med munnen öppen och underläppen avslappnad för att undvika att förlora den perifera tätningen spetsen av fjäderskalan kommer att placeras vid kanten av protesen i fördjupning till lingual frenum. Tvingad dragkraft kommer sedan att appliceras tills tandprotesen lossnar, varvid den maximala retentionskraften registreras av spingskala. Denna procedur kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet kommer att beräknas.
- En andra avläsning kommer att registreras efter applicering av lim på liknande sätt
- Genomsnittlig ökning av protesretentionsstyrka beräknas genom att subtrahera protesretentionsstyrka utan adhesiv från protesens retentionsstyrka med adhesiv för båda studieprodukterna
- De beräknade poängen kommer att fyllas i Performa (bilaga-A)
- De erhållna uppgifterna kommer sedan att användas för att jämföra olika former av kommersiellt tillgängliga proteslim (pastor, pulver och kuddar) för deras genomsnittliga ökning i retentionsstyrka.
- Därefter kommer patienten att instrueras om hur man applicerar tandproteslim (baserat på tillverkarens instruktioner)
- Patienten kommer att fylla i två tillskrivna frågeformulär, före och 1 vecka efter användning av tandproteslim. I frågeformuläret kommer betyget för nöjdhet att fastställas med hjälp av giltiga frågeformulär med sju utvärderingspunkter: allmän tillfredsställelse, förmåga att tala, lätt att rengöra, stabilitet, retention, komfort och tuggningsprestanda (VAS? Likert skala?)
- Den kvantitativa variabeln, patienternas ålder och retentionsstyrka presenterades som medel+- SD. Den kvalitativa varibeln som sex presenterades som frekvens och procent. T-test användes för att bestämma förekomsten av skillnaden i genomsnittlig retentionsstyrka b/v de två formerna av tandproteslim.
- Data analyserades med hjälp av ANOVA- och chi-kvadrattest i SPSS-programvara version 25 (SPSS version 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P<.05)
Den beräknade poängen kommer att fyllas i prestanda (bilaga-A)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tandlös patient villig att genomgå nya kompletta tandprotesbehandlingar och villig att besöka kliniken för protesjustering som återkallande patient
- Läkningstid på minst 2 månader efter extraktion.
Exklusions kriterier:
- Svårt att svara på frågeformuläret
- Användning av metallbasprotes
- Xerostomi
- Dåligt passande proteser
- Neuromuskulär störning
- Rökvanor
- Försvagande sjukdomar
- Immunförsvagad
- Maxillofaciala defekter
- Använd ett vävnadsbalsam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild resorption av underkäksryggen
Förlust av upp till 1/3 av den ursprungliga vertikala höjden
|
3 former av tandproteslim från varje märke används för att jämföra retentionsstyrkan på högresorberade åsar
|
|
Experimentell: Måttlig resorption av underkäksrygg
2. Måttlig resorption: Förlust av upp till 1/3 till 2/3 av den ursprungliga vertikala höjden
|
3 former av tandproteslim från varje märke används för att jämföra retentionsstyrkan på högresorberade åsar
|
|
Experimentell: Svår resorption av underkäksrygg
3. Svår resorption: Förlust av 2/3 eller mer av den ursprungliga vertikala höjden
|
3 former av tandproteslim från varje märke används för att jämföra retentionsstyrkan på högresorberade åsar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma retentionshållfastheten hos olika lim på olika typer av återstående åsar med hjälp av fjäderskala
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra retentionsstyrkorna hos olika former av kommersiellt tillgängliga proteslim
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av olika proteslim på effektiviteten av komplett protes hos patienter med olika alveolära åsar med hjälp av ett välstrukturerat frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekten av olika proteslim på effektiviteten av komplett protes hos patienter med olika alveolära åsar med hjälp av ett välstrukturerat frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Laxermedel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Trimetoprim
- Karboximetylcellulosa Natrium
- Polymyxiner
- Polymyxin B
Andra studie-ID-nummer
- Denture adhesive
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .