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Forza ritentiva degli adesivi per protesi su varie creste RR

8 aprile 2024 aggiornato da: Dr Maria Shakoor, Altamash Institute of Dental Medicine

Forza ritentiva di vari adesivi dentali su vari tipi di nervatura residua

Confrontare la forza di ritenzione di diverse forme di adesivi per protesi disponibili in commercio (pasta, polvere e cuscino) su diverse forme di creste residue.

Valutare l'effetto di vari adesivi per protesi sull'efficienza delle protesi totali in pazienti con diverse creste alveolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Previa approvazione da parte del comitato etico (Allegato-D)
  • Come da protocollo tutti i pazienti che si presenteranno saranno esaminati in odontoiatria generale e quei pazienti che necessitano di riabilitazione dei loro denti mancanti saranno indirizzati al reparto di Protesi Dentaria.
  • I pazienti saranno sottoposti ad anamnesi ed esame orale completo dopo il consenso informato (Allegato-B). Sulla base di queste informazioni il paziente sarà selezionato per lo studio secondo i criteri di esclusione e inclusione.
  • I pazienti verranno quindi classificati in tre gruppi in base alle caratteristiche cliniche e radiografiche delle creste secondo la classificazione Wical-Swoope.
  • Verrà fabbricata una protesi ben costruita e tutti i reclami post operatori saranno risolti.
  • Verranno utilizzate tre forme di adesivi per protesi, tra cui polvere, crema e strisce per tutte e tre le classi di riassorbimento come descritto da Wical-Swoope.
  • Verrà utilizzata una bilancia a molla digitale per registrare la lettura, tutte le misurazioni verranno registrate in grammi
  • La forza di ritenzione verrà registrata prima dell'applicazione degli adesivi per la forza di ritenzione di base.
  • Il paziente con la dentiera in bocca verrà istruito a mantenere la massima intercuspidazione non forzata per cinque minuti. Atferire che con la bocca aperta e il labbro inferiore rilassato per evitare di perdere il sigillo periferico, la punta della scala a molla sarà posizionata al margine della protesi nella cavità del frenulo linguale. La trazione forzata verrà quindi applicata fino al distacco della protesi, la forza di ritenzione massima registrata dalla scala a molla. Questa procedura verrà ripetuta tre volte e verrà calcolato il valore medio.
  • Una seconda lettura verrà registrata dopo l'applicazione dell'adesivo in modo simile
  • L'aumento medio della forza di ritenzione della protesi sarà calcolato sottraendo la forza di ritenzione della protesi senza adesivo dalla forza di ritenzione della protesi con adesivo per entrambi i prodotti dello studio
  • I punteggi calcolati verranno compilati in Performa (allegato-A)
  • I dati ottenuti verranno quindi utilizzati per confrontare le diverse forme di adesivi per protesi disponibili in commercio (paste, polvere e cuscino) per il loro aumento medio della forza di ritenzione.
  • Quindi il paziente verrà istruito su come applicare gli adesivi per protesi (in base alle istruzioni del produttore)
  • Il paziente compilerà due questionari assegnati, prima e 1 settimana dopo aver utilizzato l'adesivo per protesi. Nel questionario il grado di soddisfazione sarà determinato utilizzando questionari validi con sette elementi di valutazione: soddisfazione generale, capacità di parlare, facilità di pulizia, stabilità, ritenzione, comfort e prestazioni masticatorie (VAS? Scala Likert?)
  • La variabile quantitativa, l'età dei pazienti e la forza di ritenzione è stata presentata come media+-DS. La variabile qualitativa come il sesso è stata presentata come frequenza e percentuale. Il test T è stato utilizzato per determinare l'esistenza di una differenza della forza di ritenzione media b/n tra le due forme di adesivi per protesi.
  • I dati sono stati analizzati utilizzando i test ANOVA e Chi-quadrato nel software SPSS versione 25 (SPSS versione 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P <.05)

Il punteggio calcolato sarà compilato nella performa (Allegato-A)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Altamash institute of dental medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente edentulo disposto a sottoporsi a nuovi trattamenti di protesi totale e disposto a visitare la clinica per la regolazione della protesi come paziente di richiamo
  • Periodo di guarigione di almeno 2 mesi dopo l'estrazione.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a rispondere al questionario
  • Uso della protesi base metallica
  • Xerostomia
  • Dentiera inadatta
  • Disturbo neuromuscolare
  • Abitudini al fumo
  • Malattie invalidanti
  • Immunocompromesso
  • Difetti maxillo-facciali
  • Usa un balsamo per tessuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve riassorbimento della cresta mandibolare
Perdita fino a 1/3 dell'altezza verticale originale
3 forme di adesivi per protesi di ciascuna marca vengono utilizzate per confrontare la forza di ritenzione su creste altamente riassorbite
Sperimentale: Moderato riassorbimento della cresta mandibolare
2. Riassorbimento moderato: perdita fino a 1/3 a 2/3 dell'altezza verticale originale
3 forme di adesivi per protesi di ciascuna marca vengono utilizzate per confrontare la forza di ritenzione su creste altamente riassorbite
Sperimentale: Grave riassorbimento della cresta mandibolare
3. Riassorbimento grave: perdita di 2/3 o più dell'altezza verticale originale
3 forme di adesivi per protesi di ciascuna marca vengono utilizzate per confrontare la forza di ritenzione su creste altamente riassorbite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la forza di ritenzione di vari adesivi su vari tipi di creste residue utilizzando la scala a molla
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le forze di ritenzione di diverse forme di adesivi per protesi disponibili in commercio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di vari adesivi per protesi sull'efficienza della protesi totale in pazienti con diverse creste alveolari utilizzando un questionario ben strutturato
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto di vari adesivi per protesi sull'efficienza della protesi totale in pazienti con diverse creste alveolari utilizzando un questionario ben strutturato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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