- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063422
Forza ritentiva degli adesivi per protesi su varie creste RR
Forza ritentiva di vari adesivi dentali su vari tipi di nervatura residua
Confrontare la forza di ritenzione di diverse forme di adesivi per protesi disponibili in commercio (pasta, polvere e cuscino) su diverse forme di creste residue.
Valutare l'effetto di vari adesivi per protesi sull'efficienza delle protesi totali in pazienti con diverse creste alveolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Previa approvazione da parte del comitato etico (Allegato-D)
- Come da protocollo tutti i pazienti che si presenteranno saranno esaminati in odontoiatria generale e quei pazienti che necessitano di riabilitazione dei loro denti mancanti saranno indirizzati al reparto di Protesi Dentaria.
- I pazienti saranno sottoposti ad anamnesi ed esame orale completo dopo il consenso informato (Allegato-B). Sulla base di queste informazioni il paziente sarà selezionato per lo studio secondo i criteri di esclusione e inclusione.
- I pazienti verranno quindi classificati in tre gruppi in base alle caratteristiche cliniche e radiografiche delle creste secondo la classificazione Wical-Swoope.
- Verrà fabbricata una protesi ben costruita e tutti i reclami post operatori saranno risolti.
- Verranno utilizzate tre forme di adesivi per protesi, tra cui polvere, crema e strisce per tutte e tre le classi di riassorbimento come descritto da Wical-Swoope.
- Verrà utilizzata una bilancia a molla digitale per registrare la lettura, tutte le misurazioni verranno registrate in grammi
- La forza di ritenzione verrà registrata prima dell'applicazione degli adesivi per la forza di ritenzione di base.
- Il paziente con la dentiera in bocca verrà istruito a mantenere la massima intercuspidazione non forzata per cinque minuti. Atferire che con la bocca aperta e il labbro inferiore rilassato per evitare di perdere il sigillo periferico, la punta della scala a molla sarà posizionata al margine della protesi nella cavità del frenulo linguale. La trazione forzata verrà quindi applicata fino al distacco della protesi, la forza di ritenzione massima registrata dalla scala a molla. Questa procedura verrà ripetuta tre volte e verrà calcolato il valore medio.
- Una seconda lettura verrà registrata dopo l'applicazione dell'adesivo in modo simile
- L'aumento medio della forza di ritenzione della protesi sarà calcolato sottraendo la forza di ritenzione della protesi senza adesivo dalla forza di ritenzione della protesi con adesivo per entrambi i prodotti dello studio
- I punteggi calcolati verranno compilati in Performa (allegato-A)
- I dati ottenuti verranno quindi utilizzati per confrontare le diverse forme di adesivi per protesi disponibili in commercio (paste, polvere e cuscino) per il loro aumento medio della forza di ritenzione.
- Quindi il paziente verrà istruito su come applicare gli adesivi per protesi (in base alle istruzioni del produttore)
- Il paziente compilerà due questionari assegnati, prima e 1 settimana dopo aver utilizzato l'adesivo per protesi. Nel questionario il grado di soddisfazione sarà determinato utilizzando questionari validi con sette elementi di valutazione: soddisfazione generale, capacità di parlare, facilità di pulizia, stabilità, ritenzione, comfort e prestazioni masticatorie (VAS? Scala Likert?)
- La variabile quantitativa, l'età dei pazienti e la forza di ritenzione è stata presentata come media+-DS. La variabile qualitativa come il sesso è stata presentata come frequenza e percentuale. Il test T è stato utilizzato per determinare l'esistenza di una differenza della forza di ritenzione media b/n tra le due forme di adesivi per protesi.
- I dati sono stati analizzati utilizzando i test ANOVA e Chi-quadrato nel software SPSS versione 25 (SPSS versione 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P <.05)
Il punteggio calcolato sarà compilato nella performa (Allegato-A)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente edentulo disposto a sottoporsi a nuovi trattamenti di protesi totale e disposto a visitare la clinica per la regolazione della protesi come paziente di richiamo
- Periodo di guarigione di almeno 2 mesi dopo l'estrazione.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a rispondere al questionario
- Uso della protesi base metallica
- Xerostomia
- Dentiera inadatta
- Disturbo neuromuscolare
- Abitudini al fumo
- Malattie invalidanti
- Immunocompromesso
- Difetti maxillo-facciali
- Usa un balsamo per tessuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lieve riassorbimento della cresta mandibolare
Perdita fino a 1/3 dell'altezza verticale originale
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3 forme di adesivi per protesi di ciascuna marca vengono utilizzate per confrontare la forza di ritenzione su creste altamente riassorbite
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Sperimentale: Moderato riassorbimento della cresta mandibolare
2. Riassorbimento moderato: perdita fino a 1/3 a 2/3 dell'altezza verticale originale
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3 forme di adesivi per protesi di ciascuna marca vengono utilizzate per confrontare la forza di ritenzione su creste altamente riassorbite
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Sperimentale: Grave riassorbimento della cresta mandibolare
3. Riassorbimento grave: perdita di 2/3 o più dell'altezza verticale originale
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3 forme di adesivi per protesi di ciascuna marca vengono utilizzate per confrontare la forza di ritenzione su creste altamente riassorbite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la forza di ritenzione di vari adesivi su vari tipi di creste residue utilizzando la scala a molla
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare le forze di ritenzione di diverse forme di adesivi per protesi disponibili in commercio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di vari adesivi per protesi sull'efficienza della protesi totale in pazienti con diverse creste alveolari utilizzando un questionario ben strutturato
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'effetto di vari adesivi per protesi sull'efficienza della protesi totale in pazienti con diverse creste alveolari utilizzando un questionario ben strutturato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Lassativi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Carbossimetilcellulosa sodica
- Polimixine
- Polimixina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- Denture adhesive
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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