- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063422
Hammasproteesiliimojen pidättävä lujuus erilaisissa RR-harjoissa
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr Maria Shakoor, Altamash Institute of Dental Medicine
Erilaisten hammasliimojen pidättävä lujuus erilaisissa jäännösuurteissa
Vertaa eri muotojen kaupallisesti saatavien hammasproteesiliimien (tahna, jauhe ja pehmuste) retentiovoimaa eri muodoissa jäännösharjanteissa.
Arvioida erilaisten proteesiliimojen vaikutusta kokonaisten proteesien tehokkuuteen potilailla, joilla on erilaisia keuhkorakkuloita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Eettiseltä toimikunnalta on saatu ennakkohyväksyntä (liite-D)
- Protokollan mukaan kaikki potilaat tutkitaan yleislääkärin vastaanotolla ja puuttuvien hampaiden kuntoutuksen tarpeessa olevat potilaat ohjataan protetiikkaosastolle.
- Potilaille tehdään historia ja täydellinen suututkimus tietoisen suostumuksen jälkeen (liite-B). Näiden tietojen perusteella potilas valitaan tutkimukseen poissulkemis- ja inkluusiokriteerien mukaisesti.
- Potilaat luokitellaan sitten kolmeen ryhmään harjujen kliinisten ja radiografisten ominaisuuksien perusteella Wical-Swoopen luokituksen mukaan.
- Hyvin rakennettu hammasproteesi valmistetaan ja kaikki post op valitukset ratkaistaan.
- Kaikkiin kolmeen resorptioluokkaan käytetään kolmea hammasproteesiliimaa, mukaan lukien jauhe, voide ja nauhat, kuten Wical-Swoope on kuvannut.
- Lukeman tallentamiseen käytetään digitaalista jousivaakaa, Kaikki mittaukset kirjataan grammoina
- Pidätyslujuus kirjataan ensin ennen liimojen levittämistä perusretentiolujuuden varmistamiseksi.
- Potilasta, jolla on hammasproteesi suussaan, ohjeistetaan pitämään enintään viiden minuutin ajan ei-pakotettua väliintuloa. Tämän jälkeen suu auki ja alahuuli rento, jotta vältytään menettämästä jousivaa'an reunatiivisteen kärki sijoitetaan hammasproteesin reunaan lingual frenumin syvennykseen. Pakotettua vetovoimaa käytetään sitten, kunnes hammasproteesi irrotetaan. Suurin retentiovoima kirjataan heilutusasteikolla. Tämä menettely toistetaan kolmesti ja keskiarvo lasketaan.
- Toinen lukema kirjataan liiman levittämisen jälkeen samalla tavalla
- Hammasproteesin retentiolujuuden keskimääräinen lisäys lasketaan vähentämällä hammasproteesin retentiolujuus ilman liimaa proteesin pidätyslujuudesta liimalla molemmille tutkimustuotteille
- Lasketut pisteet täytetään Performaan (liite-A)
- Saatuja tietoja käytetään sitten kaupallisesti saatavien hammasproteesiliimien (tahnat, jauhe ja pehmuste) erimuotoisten muodon vertailuun niiden keskimääräisen retentiolujuuden kasvun suhteen.
- Tämän jälkeen potilasta opastetaan proteesiliimojen kiinnittämisestä (valmistajan ohjeiden mukaan)
- Potilas täyttää kaksi kyselylomaketta ennen hammasproteesin käyttöä ja viikon kuluttua sen jälkeen. Kyselyssä tyytyväisyysluokitus määritetään kelvollisilla kyselylomakkeilla, joissa on seitsemän arviointikohdetta: yleinen tyytyväisyys, puhekyky, puhdistuksen helppous, vakaus, pysyvyys, mukavuus ja puristuskyky (VAS? Likert-asteikko?)
- Kvantitatiivinen muuttuja, potilaiden ikä ja retentiovoima esitettiin keskiarvo+-SD. Laadulliset muuttujat, kuten sukupuoli, esitettiin frekvenssinä ja prosentteina. T-testiä käytettiin määrittämään kahden hammasproteesin liimamuodon keskimääräisen retentiovoiman eron olemassaolo.
- Tiedot analysoitiin ANOVA- ja Chi-neliötesteillä SPSS-ohjelmiston version 25 ohjelmistossa (SPSS-versio 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P<.05)
Laskettu pistemäärä täytetään esityksessä (liite-A)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaaton potilas, joka on valmis uusiin kokonaisiin proteesihoitoihin ja on valmis käymään klinikalla hammasproteesin säätöä varten palautuspotilaana
- Paranemisaika vähintään 2 kuukautta uuttamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus vastata kyselyyn
- Metallisen pohjaproteesin käyttö
- Kserostomia
- Väärin istuvat hammasproteesit
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Tupakointitottumukset
- Heikentävät sairaudet
- Immuunipuutteinen
- Kasvoleuan viat
- Käytä kudosten hoitoainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä resorptio alaleuan harjanteesta
Menetys jopa 1/3 alkuperäisestä pystykorkeudesta
|
Kolmea erilaista hammasproteesiliimaa kustakin merkistä käytetään vertailemaan retentiovoimaa erittäin resorboituneissa harjanteissa
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen resorptio alaleuan harjanteesta
2. Kohtalainen resorptio: menetys jopa 1/3 - 2/3 alkuperäisestä pystykorkeudesta
|
Kolmea erilaista hammasproteesiliimaa kustakin merkistä käytetään vertailemaan retentiovoimaa erittäin resorboituneissa harjanteissa
|
|
Kokeellinen: Alaleuan harjanteen vakava resorptio
3. Vakava resorptio: 2/3 tai enemmän menetys alkuperäisestä pystykorkeudesta
|
Kolmea erilaista hammasproteesiliimaa kustakin merkistä käytetään vertailemaan retentiovoimaa erittäin resorboituneissa harjanteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida erilaisten liimojen pidätyslujuutta erityyppisissä jäännösharjanteissa jousiasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa erilaisten kaupallisesti saatavien hammasproteesiliimojen retentiovoimakkuuksia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eri proteesiliimojen vaikutus täydellisen hammasproteesin tehokkuuteen potilaalla, jolla on erilaisia keuhkorakkuloita käyttämällä hyvin jäsenneltyä kyselylomaketta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida eri proteesiliimojen vaikutus täydellisen hammasproteesin tehokkuuteen potilaalla, jolla on erilaisia keuhkorakkuloita käyttämällä hyvin jäsenneltyä kyselylomaketta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Laksatiivit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Trimetopriimi
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
- Polymyksiinit
- Polymyksiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denture adhesive
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .