- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063422
Retentionsstyrke af proteseklæbemidler på forskellige RR-rygge
Retentionsstyrke af forskellige dentalklæbemidler på forskellige typer af resterende riflede
For at sammenligne tilbageholdelsesstyrken af forskellige former for kommercielt tilgængelige proteseklæbemidler (pasta, pulver og pude) på forskellige former for resterende kamme.
At evaluere effekten af forskellige proteseklæbemidler på effektiviteten af komplette proteser hos patienter med forskellige alveolære kamme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forudgående godkendelse fra etisk udvalg er taget (bilag-D)
- I henhold til protokol vil alle fremmødte patienter blive undersøgt generelt opd, og de patienter, der har behov for rehabilitering af deres manglende tænder, vil blive henvist til proteseafdelingen.
- Patienterne vil gennemgå anamnese og gennemføre mundtlig undersøgelse efter informeret samtykke (bilag-B). På baggrund af disse oplysninger vil patienten blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til eksklusions- og inklusionskriterier.
- Patienterne vil derefter kategoriseres i tre grupper baseret på kliniske og radiografiske træk ved ridges i henhold til Wical-Swoope klassifikation.
- En velkonstrueret tandprotese vil blive fremstillet, og alle post-op klager vil blive løst.
- Der vil blive brugt tre former for proteseklæbemidler, herunder pulver, creme og strimler til alle tre resorptionsklasser som beskrevet af Wical-Swoope.
- En digital fjederskala vil blive brugt til at registrere aflæsningen, alle målingerne vil blive registreret i gram
- Retentionsstyrke vil først blive registreret før påføring af klæbemidlerne for baseline retentionsstyrke.
- Patient med tandprotese i munden vil blive instrueret i at opretholde maksimal ikke-tvungen interkuspation i fem minutter. Atfer, at med åben mund og underlæben afslappet for at undgå at miste den perifere forseglingsspids af fjederskalaen vil blive placeret ved kanten af protesen i fordybning til lingual frenum. Trækkraften vil derefter blive påført, indtil tandprotesen er løsnet, og den maksimale tilbageholdelseskraft registreres ved hjælp af spidsskalaen. Denne procedure vil blive gentaget tre gange, og middelværdien vil blive beregnet.
- En anden aflæsning vil blive registreret efter påføring af klæbemiddel på lignende måde
- Gennemsnitlig stigning i protesetilbageholdelsesstyrke vil blive beregnet ved at trække protesefastholdelsesstyrke uden klæbemiddel fra protesefastholdelsesstyrke med klæbemiddel for begge undersøgelsesprodukter
- De beregnede score vil blive udfyldt i Performa (bilag-A)
- De opnåede data vil derefter blive brugt til at sammenligne forskellige former for kommercielt tilgængelige proteseklæbemidler (pastaer, pulver og pude) for deres gennemsnitlige stigning i retentionsstyrke.
- Derefter vil patienten blive instrueret i, hvordan man påfører proteseklæbemidler (baseret på producentens instruktioner)
- Patienten vil udfylde to tildelte spørgeskemaer, før og 1 uge efter brug af proteseklæberen. I spørgeskemaet vil tilfredshedsvurderingen blive bestemt ved hjælp af gyldige spørgeskemaer med syv evalueringspunkter: generel tilfredshed, evne til at tale, nem rengøring, stabilitet, fastholdelse, komfort og tyggeevne (VAS? Likert skala?)
- Den kvantitative variabel, patienternes alder og retentionsstyrke blev præsenteret som middel+- SD. Den kvalitative variable som køn blev præsenteret som frekvens og procenter. T-test blev brugt til at bestemme eksistensen af forskellen mellem middel retentionsstyrke s/w de to former for proteseklæbemidler.
- Data blev analyseret ved hjælp af ANOVA og Chi-square test i SPSS software version 25 software (SPSS version 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P<.05)
Den beregnede score vil blive udfyldt i performaen (bilag-A)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tandløs patient villig til at gennemgå nye komplette protesebehandlinger og villig til at besøge klinikken for protesejustering som tilbagekaldelsespatient
- Helingsperiode på mindst 2 måneder efter ekstraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Svært ved at svare på spørgeskemaet
- Brug af metalbaseret tandprotese
- Xerostomi
- Dårligt passende proteser
- Neuromuskulær lidelse
- Rygevaner
- Invaliderende sygdomme
- Immunkompromitteret
- Kæbefejl
- Brug en vævsbalsam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mild resorption af mandibular ryg
Tab på op til 1/3 af den oprindelige lodrette højde
|
3 former for proteseklæbemidler fra hvert mærke bruges til at sammenligne tilbageholdelsesstyrken på stærkt resorberede kamme
|
|
Eksperimentel: Moderat resorption af mandibular ryg
2. Moderat resorption: Tab af op til 1/3 til 2/3 af den oprindelige lodrette højde
|
3 former for proteseklæbemidler fra hvert mærke bruges til at sammenligne tilbageholdelsesstyrken på stærkt resorberede kamme
|
|
Eksperimentel: Alvorlig resorption af mandibular ryg
3. Alvorlig resorption: Tab af 2/3 eller mere af den oprindelige lodrette højde
|
3 former for proteseklæbemidler fra hvert mærke bruges til at sammenligne tilbageholdelsesstyrken på stærkt resorberede kamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere fastholdelsesstyrken af forskellige klæbemidler på forskellige typer af resterende kamme ved hjælp af fjederskala
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne fastholdelsesstyrkerne af forskellige former for kommercielt tilgængelige klæbemidler til tandproteser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af forskellige proteseklæbemidler på effektiviteten af komplet protese hos patienter med forskellige alveolære kamme ved hjælp af et velstruktureret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere effekten af forskellige proteseklæbemidler på effektiviteten af komplet protese hos patienter med forskellige alveolære kamme ved hjælp af et velstruktureret spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Afføringsmidler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Trimethoprim
- Carboxymethylcellulose Natrium
- Polymyxiner
- Polymyxin B
Andre undersøgelses-id-numre
- Denture adhesive
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med polymyxin b/trimethoprim oftalmisk, carboxymethylcellulose
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMedfødt obstruktion af nasolacrimal kanalForenede Stater
-
Atsena Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLeber medfødt amaurose | LCA | LCA1Forenede Stater
-
Jason Hsu, MDAfsluttetSkleral spændingForenede Stater
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater