- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05063422
Siła retencyjna klejów do protez na różnych grzbietach RR
Siła retencyjna różnych klejów dentystycznych na różnych typach resztkowych prążków
Porównanie wytrzymałości retencyjnej różnych postaci dostępnych na rynku klejów do protez zębowych (pasta, proszek i poduszka) na różnych postaciach resztkowych grzbietów.
Ocena wpływu różnych klejów do protez zębowych na skuteczność protez całkowitych u pacjentów z różnymi wyrostkami zębodołowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uzyskano uprzednią zgodę komisji etycznej (załącznik-D)
- Zgodnie z protokołem wszyscy zgłaszający się pacjenci zostaną przebadani pod kątem ogólnym, a pacjenci wymagający uzupełnienia braków zębowych zostaną skierowani do Oddziału Protetyki Stomatologicznej.
- Pacjenci zostaną poddani wywiadowi i pełnemu badaniu jamy ustnej po wyrażeniu świadomej zgody (Aneks B). Na podstawie tych informacji pacjent zostanie wybrany do badania według kryteriów wykluczenia i włączenia.
- Następnie pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w oparciu o cechy kliniczne i radiograficzne wyrostków zębodołowych zgodnie z klasyfikacją Wicala-Swoope'a.
- Dobrze skonstruowana proteza zostanie wykonana, a wszelkie dolegliwości pooperacyjne zostaną rozwiązane.
- Zostaną użyte trzy formy klejów do protez, w tym proszek, krem i paski dla wszystkich trzech klas resorpcji, zgodnie z opisem Wical-Swoope.
- Do zarejestrowania odczytu zostanie użyta cyfrowa skala sprężynowa. Wszystkie pomiary zostaną zapisane w gramach
- Siła retencji zostanie zarejestrowana jako pierwsza przed nałożeniem klejów dla podstawowej siły retencji.
- Pacjent z protezą w jamie ustnej zostanie poinstruowany, aby przez pięć minut utrzymywał maksymalne niewymuszone zagubienie. Następnie przy otwartych ustach i rozluźnionej dolnej wardze, aby uniknąć utraty uszczelnienia obwodowego, końcówka łuski sprężystej zostanie umieszczona na brzegu protezy w zagłębieniu wędzidełka językowego. Następnie będzie stosowane wymuszone rozciąganie, aż do odłączenia protezy, przy czym maksymalna siła retencji zostanie zarejestrowana na skali sprężystej. Ta procedura zostanie powtórzona trzykrotnie i obliczona zostanie wartość średnia.
- Drugi odczyt zostanie zarejestrowany po nałożeniu kleju w podobny sposób
- Średni wzrost wytrzymałości retencji protezy zostanie obliczony przez odjęcie siły retencji protezy bez kleju od wytrzymałości retencji protezy z klejem dla obu badanych produktów
- Obliczone wyniki zostaną wpisane do Performa (załącznik-A)
- Uzyskane dane zostaną następnie wykorzystane do porównania różnych postaci dostępnych na rynku klejów do protez zębowych (pasty, proszek i poduszka) pod kątem ich średniego wzrostu siły retencji.
- Następnie pacjent zostanie poinstruowany jak nakładać kleje do protez (na podstawie instrukcji producenta)
- Pacjent wypełni dwa przypisane kwestionariusze, przed i 1 tydzień po zastosowaniu kleju do protez. W kwestionariuszu ocena satysfakcji zostanie określona za pomocą ważnych kwestionariuszy z siedmioma pozycjami oceny: ogólna satysfakcja, umiejętność mówienia, łatwość czyszczenia, stabilność, retencja, komfort i wydajność żucia (VAS? skali Likerta?)
- Zmienną ilościową, wiek pacjentów i siłę retencji przedstawiono jako średnią+- SD. Zmienną jakościową, taką jak płeć, przedstawiono jako częstość i odsetek. Test t wykorzystano do określenia istnienia różnicy średniej siły retencji między dwiema postaciami klejów do protez zębowych.
- Dane analizowano za pomocą testów ANOVA i Chi-kwadrat w oprogramowaniu SPSS w wersji 25 (SPSS w wersji 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P <0,05)
Obliczona punktacja zostanie wpisana do performa (załącznik-A)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Shakoor, bds, fcps
- Numer telefonu: 03333615061
- E-mail: maria.shakoor@altamash.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lareb Tariq, bds
- Numer telefonu: 03041299365
- E-mail: larebkhattak75@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash Institute of dental medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent bezzębny chętny do poddania się nowemu leczeniu protez całkowitych oraz chętny do odwiedzenia kliniki w celu dopasowania protezy jako pacjent przypominający
- Okres gojenia co najmniej 2 miesiące po ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Trudność w udzieleniu odpowiedzi na kwestionariusz
- Stosowanie protez na bazie metalowej
- Kserostomia
- Źle dopasowane protezy
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Nawyki palenia
- Choroby wyniszczające
- Obniżona odporność
- Wady szczękowo-twarzowe
- Użyj odżywki do tkanek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Łagodna resorpcja grzbietu żuchwy
Utrata do 1/3 pierwotnej wysokości pionowej
|
3 formy klejów do protez każdej marki są używane do porównania siły retencyjnej na wysoce wchłoniętych wypukłościach
|
Eksperymentalny: Umiarkowana resorpcja grzbietu żuchwy
2. Umiarkowana resorpcja: Utrata do 1/3 do 2/3 pierwotnej wysokości pionowej
|
3 formy klejów do protez każdej marki są używane do porównania siły retencyjnej na wysoce wchłoniętych wypukłościach
|
Eksperymentalny: Ciężka resorpcja grzbietu żuchwy
3. Ciężka resorpcja: Utrata 2/3 lub więcej pierwotnej wysokości pionowej
|
3 formy klejów do protez każdej marki są używane do porównania siły retencyjnej na wysoce wchłoniętych wypukłościach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić siłę retencji różnych klejów na różnych typach resztkowych grzbietów za pomocą skali Springa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wytrzymałości retencyjnej różnych postaci dostępnych na rynku klejów do protez zębowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu różnych klejów do protez zębowych na skuteczność protez całkowitych u pacjentów z różnymi wyrostkami zębodołowymi za pomocą dobrze skonstruowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu różnych klejów do protez zębowych na skuteczność protez całkowitych u pacjentów z różnymi wyrostkami zębodołowymi za pomocą dobrze skonstruowanego kwestionariusza
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeczyszczające
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
- Polimyksyny
- Polimyksyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- Denture adhesive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .