- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063422
Retentionsstyrke av proteselim på forskjellige RR-rygger
Retentionsstyrke av forskjellige tannlim på forskjellige typer rester med riller
For å sammenligne retentionsstyrken til forskjellige former for kommersielt tilgjengelige proteselim (pasta, pulver og pute) på forskjellige former for gjenværende rygger.
For å evaluere effekten av ulike proteselimer på effektiviteten til komplette proteser hos pasienter med forskjellige alveolære rygger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forhåndsgodkjenning fra etisk komité er tatt (vedlegg-D)
- I henhold til protokollen vil alle pasienter som presenterer bli undersøkt generelt opd, og de pasientene som trenger rehabilitering av sine manglende tenner vil bli henvist til proteseavdelingen.
- Pasienter vil gjennomgå anamnese og fullføre muntlig undersøkelse etter informert samtykke (vedlegg-B). På grunnlag av denne informasjonen vil pasienten bli valgt ut til studien i henhold til eksklusjons- og inklusjonskriterier.
- Pasientene vil deretter kategoriseres i tre grupper basert på kliniske og radiografiske trekk ved rygger i henhold til Wical-Swoope-klassifiseringen.
- En godt konstruert protese vil bli fabrikkert og alle post-op klager vil bli løst.
- Tre former for proteselim vil bli brukt, inkludert pulver, krem og strips for alle tre resorpsjonsklassene som beskrevet av Wical-Swoope.
- En digital fjærskala vil bli brukt til å registrere avlesningen, alle målingene vil bli registrert i gram
- Retensjonsstyrke vil bli registrert først før påføring av limene for baseline-retensjonsstyrke.
- Pasient med protese i munnen vil bli instruert om å opprettholde maksimal ikke-tvungen interkuspasjon i fem minutter. Atfer at med munnen åpen og underleppen avslappet for å unngå å miste den perifere tetningen spissen av fjærskalaen vil bli plassert ved kanten av protesen i fordypningen til lingual frenum. Tvunget trekkraft vil deretter påføres inntil protesen er løsnet, og den maksimale retensjonskraften registreres av spingskalaen. Denne prosedyren gjentas tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
- En andre avlesning vil bli registrert etter påføring av lim på lignende måte
- Gjennomsnittlig økning i protesretensjonsstyrke vil bli beregnet ved å trekke fra proteseretensjonsstyrke uten lim fra proteseretensjonsstyrke med lim for begge studieproduktene
- Poengsummene som beregnes vil fylles ut i Performa (vedlegg-A)
- De oppnådde dataene vil deretter bli brukt til å sammenligne forskjellige former for kommersielt tilgjengelige proteselim (pastaer, pulver og pute) for deres gjennomsnittlige økning i retensjonsstyrke.
- Deretter vil pasienten bli instruert om hvordan man bruker proteselim (basert på produsentens instruksjoner)
- Pasienten vil fylle ut to tilskrevet spørreskjemaer, før og 1 uke etter bruk av proteselimet. I spørreskjemaet vil tilfredshetsvurderingen bli bestemt ved å bruke gyldige spørreskjemaer med syv evalueringspunkter: generell tilfredshet, evne til å snakke, enkel rengjøring, stabilitet, retensjon, komfort og tyggeevne (VAS? Likert skala?)
- Den kvantitative variabelen, pasientenes alder og retensjonsstyrke ble presentert som gjennomsnitt +- SD. Den kvalitative variable som sex ble presentert som frekvens og prosenter. T-test ble brukt for å bestemme eksistensen av forskjellen i gjennomsnittlig retensjonsstyrke s/v de to formene for proteselim.
- Data ble analysert ved hjelp av ANOVA og Chi-square tester i SPSS programvare versjon 25 programvare (SPSS versjon 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P<.05)
Poengsummen som beregnes vil bli fylt ut i performaen (vedlegg-A)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tannløs pasient villig til å gjennomgå nye komplette protesebehandlinger og villig til å besøke klinikken for protesejustering som tilbakekallingspasient
- Tilhelingsperiode på minst 2 måneder etter ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å svare på spørreskjema
- Bruk av metallisk baseprotese
- Xerostomi
- Dårligsittende proteser
- Nevromuskulær lidelse
- Røykevaner
- Svekkende sykdommer
- Immunkompromittert
- Kjeve-ansiktsdefekter
- Bruk en vevsbalsam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild resorpsjon av underkjeverygg
Tap på inntil 1/3 av opprinnelig vertikal høyde
|
3 former for proteselim fra hvert merke brukes for å sammenligne retensjonsstyrken på sterkt resorberte rygger
|
|
Eksperimentell: Moderat resorpsjon av underkjeverygg
2. Moderat resorpsjon: Tap på opptil 1/3 til 2/3 av opprinnelig vertikal høyde
|
3 former for proteselim fra hvert merke brukes for å sammenligne retensjonsstyrken på sterkt resorberte rygger
|
|
Eksperimentell: Alvorlig resorpsjon av mandibulærrygg
3. Alvorlig resorpsjon: Tap av 2/3 eller mer av opprinnelig vertikal høyde
|
3 former for proteselim fra hvert merke brukes for å sammenligne retensjonsstyrken på sterkt resorberte rygger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere fastholdsstyrken til ulike lim på ulike typer gjenværende rygger ved hjelp av Spring-skala
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne den retentive styrken til forskjellige former for kommersielt tilgjengelige proteser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ulike proteselimer på effektiviteten til komplett protese hos pasienter med forskjellige alveolære rygger ved hjelp av et godt strukturert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av ulike proteselimer på effektiviteten til komplett protese hos pasienter med forskjellige alveolære rygger ved hjelp av et godt strukturert spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Avføringsmidler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Karboksymetylcellulose Natrium
- Polymyksiner
- Polymyxin B
Andre studie-ID-numre
- Denture adhesive
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .