- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063422
Retentieve sterkte van kunstgebitkleefstoffen op verschillende RR-ribbels
Retentiekracht van verschillende tandkleefstoffen op verschillende soorten resterende ribbels
Vergelijken van de retentiekracht van verschillende vormen van in de handel verkrijgbare kunstgebitkleefstoffen (pasta, poeder en kussen) op verschillende vormen van restruggen.
Evalueren van het effect van verschillende kunstgebitkleefstoffen op de efficiëntie van volledige kunstgebitten bij patiënten met verschillende alveolaire richels.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Er is voorafgaande goedkeuring verkregen van de ethische commissie (Bijlage-D)
- Volgens het protocol zullen alle patiënten die zich presenteren in het algemeen worden onderzocht en de patiënten die behoefte hebben aan herstel van hun ontbrekende tanden zullen worden doorverwezen naar de afdeling Prosthodontics.
- Patiënten ondergaan een anamnese en een volledig mondeling onderzoek na geïnformeerde toestemming (bijlage-B). Op basis van deze informatie wordt de patiënt geselecteerd voor de studie volgens uitsluitings- en inclusiecriteria.
- De patiënten worden vervolgens ingedeeld in drie groepen op basis van klinische en radiografische kenmerken van ruggen volgens de Wical-Swoope-classificatie.
- Er wordt een goed geconstrueerd kunstgebit gemaakt en alle postoperatieve klachten zijn verholpen.
- Er zullen drie soorten kunstgebitkleefstoffen worden gebruikt, waaronder poeder, crème en strips voor alle drie de resorptieklassen, zoals beschreven door Wical-Swoope.
- Er wordt een digitale veerweegschaal gebruikt om de meetwaarde vast te leggen. Alle metingen worden in grammen geregistreerd
- De retentiesterkte wordt eerst geregistreerd voordat de lijm wordt aangebracht voor de basisretentiesterkte.
- Patiënt met een kunstgebit in zijn mond zal worden geïnstrueerd om gedurende vijf minuten maximale niet-geforceerde intercuspatie aan te houden. Zorg ervoor dat met geopende mond en ontspannen onderlip om te voorkomen dat de perifere afdichtingspunt van de veerschaal verloren gaat, aan de rand van de prothese in de uitsparing van het frenum lingualis wordt geplaatst. Vervolgens wordt geforceerde tractie toegepast totdat de prothese loskomt, waarbij de maximale retentiekracht wordt geregistreerd door de veerschaal. Deze procedure wordt driemaal herhaald en de gemiddelde waarde wordt berekend.
- Een tweede meting wordt geregistreerd na het aanbrengen van lijm op dezelfde manier
- De gemiddelde toename van de retentiekracht van de prothese wordt berekend door de retentiekracht van de prothese zonder adhesief af te trekken van de retentiesterkte van de prothese met adhesief voor beide onderzoeksproducten
- De berekende scores worden ingevuld in Performa (bijlage-A)
- De verkregen gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om verschillende vormen van in de handel verkrijgbare kunstgebitkleefstoffen (pasta's, poeder en kussen) te vergelijken op hun gemiddelde toename in retentiesterkte.
- Vervolgens krijgt de patiënt instructies over het aanbrengen van kunstgebitlijmen (op basis van de instructies van de fabrikant)
- De patiënt vult twee toegeschreven vragenlijsten in, voor en 1 week na het gebruik van de protheselijm. In de vragenlijst wordt het tevredenheidscijfer bepaald aan de hand van geldige vragenlijsten met zeven evaluatie-items: algemene tevredenheid, spreekvaardigheid, schoonmaakgemak, stabiliteit, retentie, comfort en kauwprestaties (VAS? Likert-schaal?)
- De kwantitatieve variabele, leeftijd van de patiënten en retentiekracht werd gepresenteerd als gemiddelde+-SD. De kwalitatieve variabele zoals seks werd gepresenteerd als frequentie en percentages. De T-test werd gebruikt om het bestaan vast te stellen van het verschil in gemiddelde retentiesterkte tussen de twee vormen van kunstgebitkleefstoffen.
- Gegevens werden geanalyseerd met behulp van ANOVA- en Chi-kwadraattesten in SPSS-softwareversie 25-software (SPSS-versie 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, VS) (P <.05)
De berekende score wordt ingevuld in de performa (Bijlage-A)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash Institute of dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- edentate patiënt die bereid is nieuwe volledige prothesebehandelingen te ondergaan en bereid is om als recall-patiënt de kliniek te bezoeken voor aanpassing van de prothese
- Genezingsperiode van minimaal 2 maanden na extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met antwoorden op vragenlijst
- Gebruik van een metalen basisprothese
- Xerostomie
- Slecht passend kunstgebit
- Neuromusculaire aandoening
- Rookgewoonten
- Slopende ziekten
- Verzwakt immuunsysteem
- Maxillofaciale defecten
- Gebruik een weefselconditioner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Milde resorptie van mandibulaire kam
Verlies tot 1/3 van de oorspronkelijke verticale hoogte
|
Er worden 3 soorten kunstgebitkleefstoffen van elk merk gebruikt om de retentiekracht op sterk geresorbeerde richels te vergelijken
|
Experimenteel: Matige resorptie van de onderkaak
2. Matige resorptie: verlies tot 1/3 tot 2/3 van de oorspronkelijke verticale hoogte
|
Er worden 3 soorten kunstgebitkleefstoffen van elk merk gebruikt om de retentiekracht op sterk geresorbeerde richels te vergelijken
|
Experimenteel: Ernstige resorptie van de onderkaak
3. Ernstige resorptie: verlies van 2/3 of meer van de oorspronkelijke verticale hoogte
|
Er worden 3 soorten kunstgebitkleefstoffen van elk merk gebruikt om de retentiekracht op sterk geresorbeerde richels te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelen van de retentiekracht van verschillende lijmen op verschillende soorten restruggen met behulp van de veerschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de retentiesterkte van verschillende vormen van in de handel verkrijgbare kunstgebitkleefstoffen te vergelijken
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueren van het effect van verschillende kunstgebitkleefstoffen op de efficiëntie van een volledige prothese bij patiënten met verschillende alveolaire richels met behulp van een goed gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van het effect van verschillende kunstgebitkleefstoffen op de efficiëntie van een volledige prothese bij patiënten met verschillende alveolaire richels met behulp van een goed gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Laxeermiddelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Trimethoprim
- Carboxymethylcellulose Natrium
- Polymyxinen
- Polymyxine B
Andere studie-ID-nummers
- Denture adhesive
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .