- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063422
Haftfestigkeit von Prothesenhaftmitteln auf verschiedenen RR-Kanten
Haltekraft verschiedener Dentaladhäsive auf verschiedenen Arten von Restrippen
Vergleich der Haltekraft verschiedener Formen handelsüblicher Prothesenhaftmittel (Paste, Pulver und Kissen) auf verschiedenen Formen von Restleisten.
Bewertung der Wirkung verschiedener Prothesenhaftmittel auf die Effizienz von Totalprothesen bei Patienten mit unterschiedlichen Kieferkämmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die vorherige Zustimmung des Ethikausschusses wurde eingeholt (Anhang-D)
- Gemäß dem Protokoll werden alle Patienten, die sich vorstellen, allgemein untersucht, und diejenigen Patienten, die eine Rehabilitation ihrer fehlenden Zähne benötigen, werden an die Abteilung für Prothetik überwiesen.
- Die Patienten werden nach Einverständniserklärung (Anhang-B) einer Anamnese und einer vollständigen mündlichen Untersuchung unterzogen. Auf der Grundlage dieser Informationen wird der Patient gemäß den Ausschluss- und Einschlusskriterien für die Studie ausgewählt.
- Die Patienten werden dann basierend auf den klinischen und röntgenologischen Merkmalen der Kieferkämme gemäß der Wical-Swoope-Klassifikation in drei Gruppen eingeteilt.
- Eine gut konstruierte Prothese wird hergestellt und alle postoperativen Beschwerden werden gelöst.
- Es werden drei Arten von Prothesenhaftmitteln verwendet, einschließlich Pulver, Creme und Streifen für alle drei Resorptionsklassen, wie von Wical-Swoope beschrieben.
- Eine digitale Federwaage wird verwendet, um den Messwert aufzuzeichnen. Alle Messungen werden in Gramm aufgezeichnet
- Die Retentionsfestigkeit wird zuerst aufgezeichnet, bevor die Adhäsive für die Grundretentionsfestigkeit aufgetragen werden.
- Der Patient mit Prothese im Mund wird angewiesen, fünf Minuten lang eine maximale, nicht erzwungene Interkuspation aufrechtzuerhalten. Beachten Sie, dass bei geöffnetem Mund und entspannter Unterlippe, um den Verlust der peripheren Dichtung zu vermeiden, die Spitze der Federwaage am Rand der Prothese in der Vertiefung zum Zungenbändchen platziert wird. Dann wird eine Zugkraft ausgeübt, bis die Prothese abgenommen ist, wobei die maximale Haltekraft durch eine Federskala aufgezeichnet wird. Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt und der Mittelwert wird berechnet.
- Eine zweite Ablesung wird nach Auftragen des Klebstoffs in ähnlicher Weise aufgezeichnet
- Die mittlere Zunahme der Prothesenhaltekraft wird berechnet, indem die Prothesenhaltekraft ohne Haftmittel von der Prothesenhaltekraft mit Haftmittel für beide Studienprodukte abgezogen wird
- Die berechneten Noten werden in Performa (Anhang-A) eingetragen.
- Die erhaltenen Daten werden dann verwendet, um verschiedene Formen kommerziell erhältlicher Prothesenhaftmittel (Pasten, Pulver und Kissen) auf ihre mittlere Zunahme der Retentionskraft zu vergleichen.
- Anschließend wird der Patient in die Anwendung von Prothesenhaftmitteln eingewiesen (gemäß Herstellerangaben)
- Der Patient füllt zwei zugeordnete Fragebögen aus, vor und 1 Woche nach der Verwendung des Prothesenhaftmittels. Im Fragebogen wird die Zufriedenheitsnote anhand gültiger Fragebögen mit sieben Bewertungspunkten ermittelt: Allgemeine Zufriedenheit, Sprechfähigkeit, Reinigungsfreundlichkeit, Stabilität, Retention, Komfort und Kauleistung (VAS? Likert-Skala?)
- Die quantitative Variable Alter der Patienten und Retentionsstärke wurde als Mittelwert + – SD dargestellt. Die qualitative Variable wie das Geschlecht wurde als Häufigkeit und in Prozent dargestellt. Der T-Test wurde verwendet, um die Existenz eines Unterschieds der mittleren Retentionsfestigkeit zwischen den zwei Formen von Haftmitteln für Zahnprothesen zu bestimmen.
- Die Daten wurden unter Verwendung von ANOVA- und Chi-Quadrat-Tests in SPSS-Softwareversion 25-Software (SPSS-Version 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) analysiert (P<0,05).
Die errechnete Partitur wird in die Aufführung eingetragen (Anhang-A)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zahnloser Patient, der bereit ist, sich einer neuen Vollprothesenbehandlung zu unterziehen und als Recall-Patient die Klinik zur Anpassung der Prothese aufzusuchen
- Einheilzeit von mindestens 2 Monaten nach Extraktion.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten bei der Beantwortung des Fragebogens
- Verwendung von Prothesen mit Metallbasis
- Xerostomie
- Schlecht sitzender Zahnersatz
- Neuromuskuläre Störung
- Rauchgewohnheiten
- Lähmende Krankheiten
- Immungeschwächt
- Maxillofaziale Defekte
- Verwende einen Gewebeconditioner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leichte Resorption des Unterkieferkamms
Verlust von bis zu 1/3 der ursprünglichen vertikalen Höhe
|
3 Arten von Zahnprothesenhaftmitteln von jeder Marke werden verwendet, um die Haltekraft auf stark resorbierten Kieferkämmen zu vergleichen
|
|
Experimental: Moderate Resorption des Unterkieferkamms
2. Mäßige Resorption: Verlust von bis zu 1/3 bis 2/3 der ursprünglichen vertikalen Höhe
|
3 Arten von Zahnprothesenhaftmitteln von jeder Marke werden verwendet, um die Haltekraft auf stark resorbierten Kieferkämmen zu vergleichen
|
|
Experimental: Schwere Resorption des Unterkieferkamms
3. Schwere Resorption: Verlust von 2/3 oder mehr der ursprünglichen vertikalen Höhe
|
3 Arten von Zahnprothesenhaftmitteln von jeder Marke werden verwendet, um die Haltekraft auf stark resorbierten Kieferkämmen zu vergleichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Haltekraft verschiedener Klebstoffe auf verschiedenen Arten von Restleisten mit Federwaage
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Haftfestigkeit verschiedener Formen von handelsüblichen Prothesenhaftmitteln
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirkung verschiedener Prothesenhaftmittel auf die Effizienz von Totalprothesen bei Patienten mit unterschiedlichen Kieferkämmen unter Verwendung eines gut strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Wirkung verschiedener Prothesenhaftmittel auf die Effizienz von Totalprothesen bei Patienten mit unterschiedlichen Kieferkämmen unter Verwendung eines gut strukturierten Fragebogens
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Abführmittel
- Antiinfektiva, Urin
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Trimethoprim
- Carboxymethylcellulose-Natrium
- Polymyxine
- Polymyxin B
Andere Studien-ID-Nummern
- Denture adhesive
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polymyxin b/Trimethoprim ophthalmisch, Carboxymethylcellulose
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenAngeborene Obstruktion des TränennasengangsVereinigte Staaten
-
Atsena Therapeutics Inc.Aktiv, nicht rekrutierendLeber angeborene Amaurose | Ökobilanz | LCA1Vereinigte Staaten
-
Jason Hsu, MDAbgeschlossenSkleraknickungVereinigte Staaten
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleBeendetOsteomyelitisVereinigte Staaten