- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063422
Force de rétention des adhésifs pour prothèses dentaires sur diverses crêtes RR
Force de rétention de divers adhésifs dentaires sur divers types de stries résiduelles
Comparer la force de rétention de différentes formes d'adhésifs pour prothèses dentaires disponibles dans le commerce (pâte, poudre et coussin) sur différentes formes de crêtes résiduelles.
Évaluer l'effet de divers adhésifs pour prothèses dentaires sur l'efficacité des prothèses complètes chez les patients présentant différentes crêtes alvéolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'approbation préalable du comité d'éthique a été prise (Annexe-D)
- Conformément au protocole, tous les patients se présentant seront examinés en opd général et les patients nécessitant une réhabilitation de leurs dents manquantes seront référés au département de prosthodontie.
- Les patients subiront une anamnèse et un examen oral complet après avoir donné leur consentement éclairé (Annexe-B). Sur la base de ces informations, le patient sera sélectionné pour l'étude selon les critères d'exclusion et d'inclusion.
- Les patients seront ensuite classés en trois groupes en fonction des caractéristiques cliniques et radiographiques des crêtes selon la classification de Wical-Swoope.
- Une prothèse bien construite sera fabriquée et toutes les plaintes post-opératoires seront résolues.
- Trois formes d'adhésifs pour prothèses dentaires seront utilisées, y compris la poudre, la crème et les bandes pour les trois classes de résorption décrites par Wical-Swoope.
- Une balance à ressort numérique sera utilisée pour enregistrer la lecture, toutes les mesures seront enregistrées en grammes
- La force de rétention sera enregistrée avant l'application des adhésifs pour la force de rétention de base.
- Le patient avec une prothèse dans la bouche sera invité à maintenir une intercuspidation maximale non forcée pendant cinq minutes. Après cela, la bouche ouverte et la lèvre inférieure détendue afin d'éviter de perdre la pointe d'étanchéité périphérique de la balance à ressort sera placée au bord de la prothèse dans l'évidement du frein lingual. Une traction forcée sera ensuite appliquée jusqu'au détachement de la prothèse, la force de rétention maximale étant enregistrée par l'échelle de ressort. Cette procédure sera répétée trois fois et la valeur moyenne sera calculée.
- Une deuxième lecture sera enregistrée après l'application de l'adhésif de la même manière
- L'augmentation moyenne de la force de rétention de la prothèse sera calculée en soustrayant la force de rétention de la prothèse sans adhésif de la force de rétention de la prothèse avec adhésif pour les deux produits à l'étude
- Les scores calculés seront renseignés dans Performa (annexe-A)
- Les données obtenues seront ensuite utilisées pour comparer différentes formes d'adhésifs pour prothèses dentaires disponibles dans le commerce (pâtes, poudre et coussin) pour leur augmentation moyenne de la force de rétention.
- Ensuite, le patient sera informé de la façon d'appliquer les adhésifs pour prothèses dentaires (selon les instructions du fabricant)
- Le patient remplira deux questionnaires attribués, avant et 1 semaine après l'utilisation de l'adhésif pour prothèse. Dans le questionnaire, la note de satisfaction sera déterminée à l'aide de questionnaires valides comportant sept éléments d'évaluation : satisfaction générale, capacité à parler, facilité de nettoyage, stabilité, rétention, confort et performance de mastication (VAS ? Échelle de Likert?)
- La variable quantitative, l'âge des patients et la force de rétention a été présentée en tant que moyenne + - SD. La variable qualitative comme le sexe a été présentée sous forme de fréquence et de pourcentages. Le test T a été utilisé pour déterminer l'existence d'une différence de force de rétention moyenne entre les deux formes d'adhésifs pour prothèses dentaires.
- Les données ont été analysées à l'aide de tests ANOVA et Chi-carré dans le logiciel SPSS version 25 (SPSS version 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P <.05)
La note calculée sera renseignée dans la performa (Annexe-A)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient édenté prêt à subir de nouveaux traitements de prothèses complètes et prêt à se rendre à la clinique pour l'ajustement de la prothèse en tant que patient de rappel
- Période de guérison d'au moins 2 mois après l'extraction.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à répondre au questionnaire
- Utilisation d'une prothèse à base métallique
- Xérostomie
- Dentiers mal ajustés
- Trouble neuromusculaire
- Habitudes tabagiques
- Maladies débilitantes
- Immunodéprimé
- Défauts maxillo-faciaux
- Utilisez un conditionneur de tissu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Légère résorption de la crête mandibulaire
Perte jusqu'à 1/3 de la hauteur verticale d'origine
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3 formes d'adhésifs pour prothèses dentaires de chaque marque sont utilisées pour comparer la force de rétention sur les crêtes fortement résorbées
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Expérimental: Résorption modérée de la crête mandibulaire
2. Résorption modérée : Perte de jusqu'à 1/3 à 2/3 de la hauteur verticale d'origine
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3 formes d'adhésifs pour prothèses dentaires de chaque marque sont utilisées pour comparer la force de rétention sur les crêtes fortement résorbées
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Expérimental: Résorption sévère de la crête mandibulaire
3. Résorption sévère : Perte de 2/3 ou plus de la hauteur verticale d'origine
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3 formes d'adhésifs pour prothèses dentaires de chaque marque sont utilisées pour comparer la force de rétention sur les crêtes fortement résorbées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la force de rétention de divers adhésifs sur divers types de crêtes résiduelles à l'aide de la balance à ressort
Délai: 1 an
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Comparer les forces de rétention de différentes formes d'adhésifs pour prothèses dentaires disponibles dans le commerce
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de divers adhésifs pour prothèses dentaires sur l'efficacité d'une prothèse complète chez des patients présentant différentes crêtes alvéolaires à l'aide d'un questionnaire bien structuré
Délai: 1 an
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Évaluer l'effet de divers adhésifs pour prothèses dentaires sur l'efficacité d'une prothèse complète chez des patients présentant différentes crêtes alvéolaires à l'aide d'un questionnaire bien structuré
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-dyskinésie
- Laxatifs
- Agents anti-infectieux urinaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Triméthoprime
- Carboxyméthylcellulose sodique
- Polymyxines
- Polymyxine B
Autres numéros d'identification d'étude
- Denture adhesive
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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