- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063422
Fuerza de retención de los adhesivos para dentaduras postizas en varios rebordes RR
Fuerza de retención de varios adhesivos dentales en varios tipos de residuos con surcos
Comparar la fuerza de retención de diferentes formas de adhesivos para dentaduras postizas disponibles comercialmente (pasta, polvo y almohadilla) en diferentes formas de crestas residuales.
Evaluar el efecto de varios adhesivos para dentaduras postizas sobre la eficiencia de las dentaduras postizas completas en pacientes con diferentes crestas alveolares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se ha tomado la aprobación previa del comité de ética (Anexo-D)
- Según el protocolo, todos los pacientes que se presenten serán examinados en opd general y aquellos pacientes que necesiten rehabilitación de los dientes faltantes serán remitidos al departamento de Prostodoncia.
- Los pacientes se someterán a la historia y al examen oral completo después del consentimiento informado (Anexo-B). Sobre la base de esta información, el paciente será seleccionado para el estudio de acuerdo con los criterios de exclusión e inclusión.
- Luego, los pacientes se clasificarán en tres grupos según las características clínicas y radiográficas de las crestas según la clasificación de Wical-Swoope.
- Se fabricará una dentadura postiza bien construida y se resolverán todas las quejas postoperatorias.
- Se utilizarán tres formas de adhesivos para dentaduras postizas, incluidos polvo, crema y tiras, para las tres clases de reabsorción, según lo descrito por Wical-Swoope.
- Se utilizará una báscula de resorte digital para registrar la lectura. Todas las medidas se registrarán en gramos.
- La fuerza de retención se registrará primero antes de la aplicación de los adhesivos para determinar la fuerza de retención de referencia.
- Se indicará al paciente con dentadura postiza en la boca que mantenga una intercuspidación máxima no forzada durante cinco minutos. Posteriormente, con la boca abierta y el labio inferior relajado para evitar perder la punta del sello periférico, la escala de resorte se colocará en el margen de la dentadura en el receso del frenillo lingual. A continuación, se aplicará tracción forzada hasta que se desprenda la dentadura postiza, registrándose la fuerza de retención máxima mediante la escala de sping. Este procedimiento se repetirá tres veces y se calculará el valor medio.
- Se registrará una segunda lectura después de la aplicación del adhesivo de manera similar.
- El aumento medio en la fuerza de retención de la dentadura postiza se calculará restando la fuerza de retención de la dentadura postiza sin adhesivo de la fuerza de retención de la dentadura postiza con adhesivo para ambos productos del estudio.
- Las puntuaciones calculadas se rellenarán en Performa (anexo-A)
- Los datos obtenidos se utilizarán luego para comparar diferentes formas de adhesivos para dentaduras postizas disponibles en el mercado (pastas, polvos y almohadillas) en cuanto a su aumento medio en la fuerza de retención.
- Luego, se le indicará al paciente cómo aplicar los adhesivos para dentaduras postizas (según las instrucciones del fabricante).
- El paciente completará dos cuestionarios atribuidos, antes y 1 semana después de usar el adhesivo para prótesis. En el cuestionario se determinará el índice de satisfacción utilizando cuestionarios válidos con siete ítems de evaluación: satisfacción general, capacidad de hablar, facilidad de limpieza, estabilidad, retención, comodidad y rendimiento masticatorio (EVA? ¿Escala Likert?)
- La variable cuantitativa edad de los pacientes y fuerza de retención se presentó como media ± DE. La variable cualitativa como el sexo se presentó como frecuencia y porcentajes. Se usó la prueba T para determinar la existencia de diferencias en la fuerza de retención media entre las dos formas de adhesivos para dentaduras postizas.
- Los datos se analizaron mediante ANOVA y pruebas de Chi-cuadrado en el software SPSS versión 25 (SPSS versión 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, EE. UU.) (p < 0,05)
La puntuación calculada se rellenará en el performa (Anexo-A)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente edéntulo dispuesto a someterse a nuevos tratamientos de dentadura completa y dispuesto a visitar la clínica para el ajuste de la dentadura postiza como paciente de retiro.
- Período de curación de al menos 2 meses después de la extracción.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para responder al cuestionario.
- Uso de prótesis de base metálica.
- xerostomía
- Dentaduras mal ajustadas
- Trastorno neuromuscular
- Hábito de fumar
- Enfermedades debilitantes
- inmunocomprometidos
- defectos maxilofaciales
- Usa un acondicionador de tejidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reabsorción leve de la cresta mandibular
Pérdida de hasta 1/3 de la altura vertical original
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Se utilizan 3 formas de adhesivos para dentaduras postizas de cada marca para comparar la fuerza retentiva en crestas altamente reabsorbidas.
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Experimental: Resorción moderada de la cresta mandibular
2. Reabsorción moderada: pérdida de hasta 1/3 a 2/3 de la altura vertical original
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Se utilizan 3 formas de adhesivos para dentaduras postizas de cada marca para comparar la fuerza retentiva en crestas altamente reabsorbidas.
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Experimental: Reabsorción severa de la cresta mandibular
3. Reabsorción severa: pérdida de 2/3 o más de la altura vertical original
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Se utilizan 3 formas de adhesivos para dentaduras postizas de cada marca para comparar la fuerza retentiva en crestas altamente reabsorbidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la fuerza de retención de varios adhesivos en varios tipos de crestas residuales utilizando la escala de resorte
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las fuerzas de retención de diferentes formas de adhesivos para dentaduras postizas disponibles en el mercado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de varios adhesivos para dentaduras postizas sobre la eficacia de la dentadura postiza completa en pacientes con diferentes crestas alveolares mediante un cuestionario bien estructurado
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto de varios adhesivos para dentaduras postizas sobre la eficacia de la dentadura postiza completa en pacientes con diferentes crestas alveolares mediante un cuestionario bien estructurado
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Laxantes
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Carboximetilcelulosa Sódica
- Polimixinas
- Polimixina B
Otros números de identificación del estudio
- Denture adhesive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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