- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05063422
Fogsorragasztók megtartó szilárdsága különböző RR-gerinceken
Különböző fogászati ragasztók megtartó szilárdsága a különböző típusú maradék bordázatokon
A kereskedelemben kapható különböző formájú fogsorragasztók (paszta, por és párna) retenciós szilárdságának összehasonlítása különböző formájú maradványbordákon.
Különböző fogsorragasztók hatásának értékelése a komplett fogsorok hatékonyságára különböző alveoláris gerincekkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az etikai bizottság előzetes jóváhagyása megtörtént (D melléklet)
- A protokoll szerint minden jelentkező beteget általános orvosi vizsgálaton vesznek át, és a hiányzó fogak rehabilitációjára szoruló betegeket a Fogpótlási Osztályra irányítják.
- A betegek anamnézisnek és teljes szájvizsgálatnak vetik alá magukat tájékozott beleegyezés után (B. melléklet). Ezen információk alapján választják ki a pácienst a vizsgálatba a kizárási és befogadási kritériumok szerint.
- A betegeket ezután három csoportba sorolják a gerincek klinikai és radiográfiai jellemzői alapján a Wical-Swoope osztályozás szerint.
- Jól megépített fogsor készül, és minden post op panasz megoldódik.
- A fogsorragasztók három formáját fogják használni, beleértve a port, a krémet és a csíkokat mindhárom reszorpciós osztályhoz, a Wical-Swoope leírása szerint.
- A leolvasás rögzítésére digitális rugós mérleget használunk, minden mérést grammban rögzítünk
- A retenciós szilárdságot először a ragasztók felhordása előtt rögzítik az alapvonal-tartószilárdság érdekében.
- A fogsorral a szájában lévő pácienst arra utasítják, hogy tartsa fenn a maximális kényszer nélküli intercuspációt öt percig. Ezt követően nyitott szájjal és ellazított alsó ajakkal, hogy elkerüljük a rugós pikkely perifériás tömítését, a fogsor szélére kerül a lingual frenum mélyedésébe. Ezután a fogsor leválásáig húzóerőt alkalmaznak, a maximális visszatartó erőt pedig a lengési skála rögzíti. Ezt az eljárást háromszor megismételjük, és kiszámítjuk az átlagértéket.
- A ragasztó hasonló módon történő felhordása után a második leolvasást rögzítjük
- A fogsor visszatartási szilárdságának átlagos növekedését úgy számítjuk ki, hogy mindkét vizsgálati termék esetében kivonjuk a fogsor ragasztó nélküli retenciós erejét a fogsor ragasztóval való visszatartó erejéből
- A kiszámított pontszámokat a Performa tölti ki (A melléklet)
- A kapott adatokat ezután felhasználjuk a kereskedelemben kapható fogsorragasztók (paszták, por és párna) különböző formáinak összehasonlítására a retenciós szilárdság átlagos növekedése tekintetében.
- Ezután a pácienst tájékoztatják a fogsor ragasztók felviteléről (a gyártó utasításai alapján)
- A páciens két hozzárendelt kérdőívet tölt ki, a fogsor ragasztó használata előtt és 1 héttel azt követően. A kérdőívben az elégedettségi értékelést érvényes kérdőívek segítségével határozzuk meg hét értékelési elemmel: általános elégedettség, beszédkészség, könnyű tisztíthatóság, stabilitás, visszatartás, kényelem és rágási teljesítmény (VAS? Likert-skála?)
- A kvantitatív változót, a betegek életkorát és a retenciós erősséget átlag+-SD-ként mutattuk be. A minőségi változókat, például a nemet gyakoriságként és százalékosan mutattuk be. T-próbával meghatároztuk a kétféle fogsorragasztó átlagos retenciós szilárdságának különbségét.
- Az adatokat ANOVA és Khi-négyzet tesztekkel elemeztük az SPSS szoftver 25-ös verziójában (SPSS 25.0 verzió, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P<0,05)
A kiszámított pontszám az előadásban kerül kitöltésre (A melléklet)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Shakoor, bds, fcps
- Telefonszám: 03333615061
- E-mail: maria.shakoor@altamash.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lareb Tariq, bds
- Telefonszám: 03041299365
- E-mail: larebkhattak75@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75500
- Altamash Institute of dental medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fogatlan beteg, aki hajlandó új, teljes műfogsor kezelésen átesni, és visszahívott betegként hajlandó ellátogatni a klinikára fogsor-korrekció céljából
- A kivonás után legalább 2 hónap gyógyulási idő.
Kizárási kritériumok:
- Nehézségek a kérdőívre való válaszadásban
- Fém alapfogsor használata
- Xerostomia
- Rosszul illeszkedő fogsor
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Dohányzási szokások
- Gyengítő betegségek
- Immunkompromittált
- Maxillofacial defektusok
- Használjon szövetkondicionálót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az alsó állcsont enyhe reszorpciója
Az eredeti függőleges magasság legfeljebb 1/3-ának elvesztése
|
Minden márkától háromféle fogsorragasztót használnak a retenciós szilárdság összehasonlítására erősen felszívódó gerinceken
|
Kísérleti: A mandibularis gerinc mérsékelt felszívódása
2. Mérsékelt felszívódás: az eredeti függőleges magasság akár 1/3-2/3-ának elvesztése
|
Minden márkától háromféle fogsorragasztót használnak a retenciós szilárdság összehasonlítására erősen felszívódó gerinceken
|
Kísérleti: Az alsó állcsont súlyos reszorpciója
3. Súlyos reszorpció: Az eredeti függőleges magasság 2/3-ának vagy annál nagyobb részének elvesztése
|
Minden márkától háromféle fogsorragasztót használnak a retenciós szilárdság összehasonlítására erősen felszívódó gerinceken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különféle ragasztók retenciós szilárdságának felmérése különböző típusú maradék bordákon rugós skála segítségével
Időkeret: 1 év
|
A kereskedelemben kapható különböző formájú fogsorragasztók retenciós szilárdságának összehasonlítása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jól strukturált kérdőív segítségével értékelni a különböző fogsorragasztók hatását a teljes fogpótlás hatékonyságára különböző alveoláris gerincekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Jól strukturált kérdőív segítségével értékelni a különböző fogsorragasztók hatását a teljes fogpótlás hatékonyságára különböző alveoláris gerincekkel rendelkező betegeknél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Hashajtók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Trimetoprim
- Karboxi-metil-cellulóz nátrium
- Polimixinek
- Polimixin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Denture adhesive
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .