- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063422
Força retentiva de adesivos para próteses dentárias em várias cristas RR
Força retentiva de vários adesivos dentais em vários tipos de sulcos residuais
Comparar a força retentiva de diferentes formas de adesivos para próteses dentárias disponíveis comercialmente (pasta, pó e almofada) em diferentes formas de rebordos residuais.
Avaliar o efeito de vários adesivos para próteses dentárias na eficiência de próteses totais em pacientes com diferentes rebordos alveolares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Foi obtida aprovação prévia do comitê de ética (Anexo-D)
- De acordo com o protocolo, todos os pacientes que se apresentarem serão examinados em geral e os pacientes que necessitam de reabilitação de seus dentes perdidos serão encaminhados ao departamento de Prótese Dentária.
- Os pacientes passarão por anamnese e exame oral completo após consentimento informado (Anexo-B). Com base nessas informações, o paciente será selecionado para o estudo de acordo com os critérios de exclusão e inclusão.
- Os pacientes serão então categorizados em três grupos com base nas características clínicas e radiográficas das cristas de acordo com a classificação de Wical-Swoope.
- Uma prótese bem construída será confeccionada e todas as queixas pós-operatórias serão resolvidas.
- Três formas de adesivos para dentaduras serão usadas, incluindo pó, creme e tiras para todas as três classes de reabsorção conforme descrito por Wical-Swoope.
- Uma balança digital de mola será usada para registrar a leitura, todas as medições serão registradas em gramas
- A força retentiva será registrada antes da aplicação dos adesivos para a força de retenção da linha de base.
- O paciente com prótese na boca será instruído a manter a máxima intercuspidação não forçada por cinco minutos. Depois disso, com a boca aberta e o lábio inferior relaxado, a fim de evitar a perda da vedação periférica, a ponta da escala de mola será colocada na margem da dentadura no recesso do freio lingual. A tração forçada será então aplicada até que a dentadura seja destacada, sendo a força de retenção máxima registrada pela escala de mola. Este procedimento será repetido três vezes e o valor médio será calculado.
- Uma segunda leitura será registrada após a aplicação do adesivo de maneira semelhante
- O aumento médio na força de retenção da dentadura será calculado subtraindo a força de retenção da dentadura sem adesivo da força de retenção da dentadura com adesivo para ambos os produtos do estudo
- As pontuações calculadas serão preenchidas no Performa (anexo-A)
- Os dados obtidos serão então usados para comparar diferentes formas de adesivos para próteses dentárias disponíveis comercialmente (pastas, pó e almofada) quanto ao aumento médio na resistência de retenção.
- Em seguida, o paciente será instruído sobre como aplicar adesivos para dentaduras (com base nas instruções do fabricante)
- O paciente preencherá dois questionários atribuídos, antes e 1 semana após o uso do adesivo para próteses dentárias. No questionário, o índice de satisfação será determinado por meio de questionários válidos com sete itens de avaliação: satisfação geral, capacidade de falar, facilidade de limpeza, estabilidade, retenção, conforto e desempenho mastigatório (VAS? Escala de Likert?)
- A variável quantitativa, idade dos pacientes e força de retenção foi apresentada como média+-DP. A variável qualitativa como sexo foi apresentada como frequência e porcentagens. O teste T foi usado para determinar a existência de diferença de resistência média de retenção entre as duas formas de adesivos para dentaduras.
- Os dados foram analisados usando os testes ANOVA e Qui-quadrado no software SPSS versão 25 (SPSS versão 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, EUA) (P<0,05)
A pontuação calculada será preenchida no performa (Anexo-A)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente edêntulo disposto a se submeter a novos tratamentos de prótese total e disposto a visitar a clínica para ajuste de prótese como paciente de retorno
- Período de cicatrização de pelo menos 2 meses após a extração.
Critério de exclusão:
- Dificuldade em responder ao questionário
- Uso de prótese de base metálica
- Xerostomia
- dentaduras mal ajustadas
- Distúrbio neuromuscular
- Hábitos de fumar
- doenças debilitantes
- imunocomprometido
- defeitos maxilofaciais
- Use um condicionador de tecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabsorção leve do rebordo mandibular
Perda de até 1/3 da altura vertical original
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3 formas de adesivos para dentaduras de cada marca são usadas para comparar a força retentiva em rebordos altamente reabsorvidos
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Experimental: Reabsorção moderada do rebordo mandibular
2. Reabsorção moderada: Perda de até 1/3 a 2/3 da altura vertical original
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3 formas de adesivos para dentaduras de cada marca são usadas para comparar a força retentiva em rebordos altamente reabsorvidos
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Experimental: Reabsorção grave do rebordo mandibular
3. Reabsorção severa: Perda de 2/3 ou mais da altura vertical original
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3 formas de adesivos para dentaduras de cada marca são usadas para comparar a força retentiva em rebordos altamente reabsorvidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a resistência retentiva de vários adesivos em vários tipos de rebordos residuais usando a escala Spring
Prazo: 1 ano
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Comparar as forças retentivas de diferentes formas de adesivos para dentaduras disponíveis comercialmente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de vários adesivos para próteses dentárias na eficiência da prótese total em pacientes com diferentes rebordos alveolares usando um questionário bem estruturado
Prazo: 1 ano
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Avaliar o efeito de vários adesivos para próteses dentárias na eficiência da prótese total em pacientes com diferentes rebordos alveolares usando um questionário bem estruturado
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Laxantes
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Carboximetilcelulose sódica
- Polimixinas
- Polimixina B
Outros números de identificação do estudo
- Denture adhesive
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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