Klinická studie MIKE-1 zahájená zkoušejícím (MIKE-1)

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilí pro tuto studii. Kromě toho bude CTCAE v5.0 použit k určení stupně nežádoucích účinků v této studii.

1. Pacienti s neresekovatelným karcinomem pankreatu, kteří jsou histologicky nebo cytologicky diagnostikováni jako adenokarcinom na základě 7. vydání Protokolu o léčbě rakoviny pankreatu a splňují následující kritéria.

   Pacienti, kteří pro toto onemocnění nepodstoupili žádnou protinádorovou terapii (radiační terapii, chemoterapii, imunoterapii, operaci nebo výzkumnou terapii).

2. Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu ve věku od 20 do 79 let.
3. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na základě RECIST ver 1.1 v primární pankreatické lézi potvrzené kontrastním CT při screeningu.
4. Pacienti, u kterých se očekává, že přežijí alespoň 12 týdnů po zahájení léčby.
5. Pacienti, kteří rozumí obsahu této studie a mohou dát písemný souhlas.
6. Pacienti s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 nebo 1

7. Pacienti, kteří splňují následující kritéria v krevních testech do 7 dnů před zařazením a jejichž orgánové funkce jsou zachovány (pokud je použita krevní transfuze, testy musí být prováděny v intervalech alespoň 2 týdnů poté)

   • Celkový bilirubin ≤ horní hranice ústavního standardu (ULN) x 1,5 (méně než nebo rovno 3,0 mg/dl u pacientů podstupujících ERBD nebo PTBD)
   • AST (GOT) a ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (v případě abnormální funkce jater v důsledku malignity ≤ ULN × 5)
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo
   • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min Pokud není clearance kreatininu naměřena, měla by být použita odhadovaná hodnota.
   • Počet bílých krvinek ≥ 3 500/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Neutrofily ≥ 1 500/mm3
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Úroveň aktivity protrombinu ≥ 70 %
8. Ambulantní pacienti, kteří mohou jít do nemocnice.
9. Pacienti, kteří mohou polykat nebo pokračovat v užívání perorálních léků.
10. U žen ve fertilním věku pacientky, které mohou užívat antikoncepci alespoň 30 dní před zahájením studijní léčby, během období studie a alespoň 2 roky po ukončení léčby.
11. Pacienti, kteří mohou podstoupit biopsii rakoviny slinivky břišní ①do 28 dnů před zahájením studijní léčby a ② 8 týdnů po zahájení studijní léčby (57. den: přijatelné rozmezí: ±7 dní)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s některou z následujících komplikací Pacienti se špatně kontrolovaným srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 1 roku před zařazením, arytmie vyžadující léčbu atd.) Špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémové podávání steroidů nebo imunosupresivní terapie Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza (pacienti se současným stupněm 2 nebo vyšším)
2. Pacienti, kteří během 4 týdnů před zařazením do studie dostávali jiná léčiva nebo produkty pro klinickou studii (kromě existujících chemoterapeutických látek a placeba).
3. Pacienti s potvrzenou mozkovou metastázou (potvrzenou CT nebo MRI hlavy, pokud má pacient příznaky mozkové metastázy)
4. Pacienti s ascitem nebo pleurálním výpotkem vyžadující drenáž.
5. Pacienti, kteří spadají pod kteroukoli z následujících HBs antigen pozitivní HCV protilátky pozitivní a HCV-RNA pozitivní HIV protilátky pozitivní
6. Pacienti s periferní senzorickou nebo motorickou neuropatií stupně 2 nebo vyšším
7. Pacienti s mnohočetnými rakovinami (vícečetné rakoviny jsou definovány jako simultánní mnohočetné rakoviny a metachronní mnohočetné rakoviny s přežitím bez onemocnění 5 let nebo méně. léze ekvivalentní karcinomu in situ nebo intramukóznímu karcinomu, které jsou považovány za vyléčitelné lokální léčbou, nejsou zahrnuty do vícečetných rakovin)
8. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie a revizní laparoskopie) během 4 týdnů před zařazením.
9. Pacienti s poruchami krvácení nebo poruchami koagulace, které vylučují bezpečnou biopsii podle EUS (např. významné intratumorální krvácení, poruchy koagulace, anamnéza poruch krvácení nebo komplikace).
10. Pacienti s anamnézou alergie na zkoušený lék, kombinovanou chemoterapii, její aditiva nebo přípravky s vitamínem A.
11. Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu.
12. Pacienti s mozkovým infarktem, plicním infarktem, jinou arteriální nebo žilní trombózou nebo jejími následky s klinickými příznaky.
13. Pacienti s gastrointestinálními poruchami, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného léčiva.
14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (pokud není kojení přerušeno a neobnoveno).
15. Mužští pacienti, jejichž sexuální partnerkou je žena, která si přeje otěhotnět.
16. Pacienti s přetížením vitamínem A.
17. Pacienti užívající přípravky s vitamínem A nebo pravidelně užívající doplňky obsahující vitamín A (pacienti mohou být zařazeni, pokud je podávání přerušeno v době získání souhlasu).
18. Ostatní pacienti, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné.