Zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne MIKE-1 (MIKE-1)

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą kwalifikować się do tego badania. Poza tym, CTCAE v5.0 zostanie użyte do określenia stopnia zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.

1. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki, u których histologicznie lub cytologicznie rozpoznano gruczolakoraka na podstawie 7. edycji Protokołu leczenia raka trzustki i spełniają następujące kryteria.

   Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej (radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, operacji lub terapii eksperymentalnej) z powodu tej choroby.

2. Pacjenci w wieku od 20 do 79 lat w momencie wyrażenia zgody.
3. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą w oparciu o RECIST wersja 1.1 w pierwotnej zmianie trzustki potwierdzoną przez tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym podczas badania przesiewowego.
4. Pacjenci, u których oczekuje się, że przeżyją co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
5. Pacjenci, którzy rozumieją treść tego badania i mogą wyrazić pisemną zgodę.
6. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) wynoszącym 0 lub 1

7. Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria w badaniach krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem i których funkcje narządów są zachowane (jeśli stosuje się transfuzję krwi, badania muszą być wykonywane w odstępach co najmniej 2 tygodni później)

   • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górna granica normy instytucjonalnej (GGN) x 1,5 (mniejsze lub równe 3,0 mg/dl dla pacjentów poddawanych ERBD lub PTBD)
   • AspAT (GOT) i ALT (GPT) ≦ GGN × 3 (w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby spowodowanej chorobą nowotworową ≤ GGN × 5)
   • kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub
   • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min Jeśli klirens kreatyniny nie jest mierzony, należy przyjąć wartość szacunkową.
   • Liczba białych krwinek ≥ 3500/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Neutrofile ≥ 1500/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • Poziom aktywności protrombiny ≥ 70%
8. Pacjenci ambulatoryjni, którzy mogą iść do szpitala.
9. Pacjenci, którzy mogą połykać lub kontynuować przyjmowanie leków doustnych.
10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: pacjentki, które mogą stosować antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w okresie badania i przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
11. Pacjenci, u których można wykonać biopsję raka trzustki ①w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i ② 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (Dzień 57: dopuszczalny zakres: ±7 dni)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych powikłań Pacjenci ze źle kontrolowaną chorobą serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, arytmia wymagająca leczenia itp.) Źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego podawania steroidów lub leczenie immunosupresyjne Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc (pacjenci z aktualnym stopniem 2 lub wyższym)
2. Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki lub produkty z badań klinicznych (z wyłączeniem istniejących środków chemioterapeutycznych i leków placebo) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
3. Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami do mózgu (potwierdzonymi tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy, jeśli pacjent ma objawy przerzutów do mózgu)
4. Pacjenci z wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wymagającym drenażu.
5. Pacjenci, u których występuje którekolwiek z poniższych kryteriów: dodatni na obecność antygenu HBs, dodatni na obecność przeciwciał HCV i dodatni na obecność HCV-RNA, dodatni na obecność przeciwciał HIV
6. Pacjenci z obwodową neuropatią czuciową lub ruchową stopnia 2 lub wyższego
7. Pacjenci z mnogimi nowotworami (nowotwory mnogie definiuje się jako jednoczesne mnogie raki i metachroniczne nowotwory mnogie z przeżyciem wolnym od choroby wynoszącym 5 lat lub mniej. zmiany równoważne rakowi in situ lub rakowi śródśluzówkowemu, które uważa się za uleczalne za pomocą leczenia miejscowego, nie są zaliczane do nowotworów mnogich)
8. Pacjenci, którzy przeszli operację (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej i powtórnej laparoskopii) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
9. Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia, które wykluczają bezpieczną biopsję w ramach EUS (np. znaczne krwawienie do guza, zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotoczne w wywiadzie lub powikłania).
10. Pacjenci z alergią w wywiadzie na badany lek, chemioterapię skojarzoną, jego dodatki lub produkty zawierające witaminę A.
11. Pacjenci wymagający leków przeciwzakrzepowych.
12. Pacjenci z zawałem mózgu, zawałem płuc, inną zakrzepicą tętniczą lub żylną lub jej następstwami z objawami klinicznymi.
13. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (chyba że karmienie piersią zostało przerwane i nie wznowione).
15. Pacjenci płci męskiej, których partnerem seksualnym jest kobieta pragnąca zajść w ciążę.
16. Pacjenci z przeciążeniem witaminą A.
17. Pacjenci otrzymujący preparaty witaminy A lub regularnie stosujący suplementy zawierające witaminę A (chorych można zapisać w przypadku zaprzestania podawania w momencie uzyskania zgody).
18. Inni pacjenci uznani za nieodpowiednich przez badacza lub badacza pomocniczego.