Sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore di MIKE-1 (MIKE-1)

Criterio di inclusione:

- I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per questo studio. Inoltre, CTCAE v5.0 verrà utilizzato per determinare il grado degli eventi avversi in questo studio.

1. Pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile che sono istologicamente o citologicamente diagnosticati come adenocarcinoma sulla base della 7a edizione del protocollo di trattamento del cancro del pancreas e soddisfano i seguenti criteri.

   Pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, chirurgia o terapia sperimentale) per questa malattia.

2. Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni al momento del consenso.
3. Pazienti con almeno una lesione misurabile basata su RECIST ver 1.1 nella lesione pancreatica primaria confermata da TC con mezzo di contrasto allo screening.
4. Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
5. Pazienti che possono comprendere i contenuti di questo studio e possono dare il consenso scritto.
6. Pazienti con ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1

7. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri negli esami del sangue entro 7 giorni prima dell'arruolamento e le cui funzioni organiche sono preservate (se si utilizza la trasfusione di sangue, i test devono essere eseguiti a intervalli di almeno 2 settimane dopo)

   • Bilirubina totale ≤ limite superiore dello standard istituzionale (ULN) x 1,5 (minore o uguale a 3,0 mg/dL per i pazienti sottoposti a ERBD o PTBD)
   • AST (GOT) e ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (In caso di funzionalità epatica anomala dovuta a neoplasia, ≤ ULN × 5)
   • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o
   • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min Se la clearance della creatinina non viene misurata, deve essere utilizzato il valore stimato.
   • Conta leucocitaria ≥ 3.500/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Neutrofili ≥ 1.500/mm3
   • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Livello di attività della protrombina ≥ 70%
8. Ambulatori che possono andare in ospedale.
9. Pazienti che possono deglutire o continuare ad assumere farmaci per via orale.
10. Per le donne in età fertile, pazienti che possono utilizzare la contraccezione per almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il periodo dello studio e per almeno 2 anni dopo la fine del trattamento.
11. Pazienti che possono essere sottoposti a biopsia per carcinoma pancreatico ①entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e ②8 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio (Giorno 57: intervallo accettabile: ±7 giorni)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una delle seguenti complicanze Pazienti con cardiopatia scarsamente controllata (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o angina instabile entro 1 anno prima dell'arruolamento, aritmia che richiede trattamento, ecc.) Diabete o ipertensione scarsamente controllati Malattia autoimmune attiva che richiede la somministrazione sistemica di steroidi o terapia immunosoppressiva Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (pazienti con attuale grado 2 o superiore)
2. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci o prodotti della sperimentazione clinica (esclusi agenti chemioterapici esistenti e farmaci placebo) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
3. Pazienti con metastasi cerebrali confermate (confermate da TC o RM se il paziente presenta sintomi di metastasi cerebrali)
4. Pazienti con ascite o versamento pleurico che richiedono drenaggio.
5. Pazienti che rientrano in uno dei seguenti criteri positivi per l'antigene HBs positivi per gli anticorpi dell'HCV e positivi per gli anticorpi dell'HIV positivi per l'HCV-RNA
6. Pazienti con neuropatia sensoriale o motoria periferica di Grado 2 o superiore
7. Pazienti con tumori multipli (i tumori multipli sono definiti come tumori multipli simultanei e tumori multipli metacroni con sopravvivenza libera da malattia di 5 anni o meno. lesioni equivalenti al carcinoma in situ o al carcinoma intramucoso che sono considerate curabili mediante trattamento locale non sono incluse nei tumori multipli)
8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico (esclusa la biopsia diagnostica e la laparoscopia di revisione) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
9. Pazienti con disturbi emorragici o disturbi della coagulazione che precludono la biopsia sicura sotto EUS (ad esempio, sanguinamento intratumorale significativo, disturbi della coagulazione, storia di disturbi emorragici o complicanze).
10. Pazienti con una storia di allergia al farmaco sperimentale, alla chemioterapia combinata, ai suoi additivi o ai prodotti a base di vitamina A.
11. Pazienti che necessitano di farmaci anticoagulanti.
12. Pazienti con infarto cerebrale, infarto polmonare, altra trombosi arteriosa o venosa o sue sequele con sintomi clinici.
13. Pazienti con disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale.
14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (a meno che l'allattamento non venga interrotto e non ripreso).
15. Pazienti di sesso maschile il cui partner sessuale è una donna che desidera una gravidanza.
16. Pazienti con sovraccarico di vitamina A.
17. Pazienti che ricevono preparazioni di vitamina A o che usano regolarmente integratori contenenti vitamina A (i pazienti possono essere arruolati se la somministrazione viene interrotta al momento dell'ottenimento del consenso).
18. Altri pazienti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.