Prüfer-initiierte klinische Studie mit MIKE-1 (MIKE-1)

Einschlusskriterien:

- Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für diese Studie infrage. Außerdem wird CTCAE v5.0 verwendet, um den Grad der unerwünschten Ereignisse in dieser Studie zu bestimmen.

1. Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die histologisch oder zytologisch als Adenokarzinom diagnostiziert wurden, basierend auf der 7. Ausgabe des Behandlungsprotokolls für Bauchspeicheldrüsenkrebs und die folgenden Kriterien erfüllen.

   Patienten, die keine Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation oder Prüftherapie) für diese Krankheit erhalten haben.

2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 20 und 79 Jahre alt sind.
3. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion basierend auf RECIST Version 1.1 in der primären Pankreasläsion, bestätigt durch kontrastverstärktes CT beim Screening.
4. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 12 Wochen nach Beginn der Behandlung überleben.
5. Patienten, die den Inhalt dieser Studie verstehen und schriftlich zustimmen können.
6. Patienten mit ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1

7. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung die folgenden Kriterien in Bluttests erfüllen und deren Organfunktionen erhalten sind (bei Verwendung von Bluttransfusionen müssen Tests in Abständen von mindestens 2 Wochen danach durchgeführt werden)

   • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des institutionellen Standards (ULN) x 1,5 (weniger als oder gleich 3,0 mg/dL für Patienten, die sich einer ERBD oder PTBD unterziehen)
   • AST (GOT) und ALT (GPT) ≦ ULN × 3 (im Falle einer abnormalen Leberfunktion aufgrund von Malignität, ≤ ULN × 5)
   • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL oder
   • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min Wenn die Kreatinin-Clearance nicht gemessen wird, sollte der geschätzte Wert verwendet werden.
   • Leukozytenzahl ≥ 3.500/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Prothrombin-Aktivitätsniveau ≥ 70 %
8. Ambulante Patienten, die ins Krankenhaus gehen können.
9. Patienten, die orale Medikamente schlucken oder weiterhin einnehmen können.
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter, Patientinnen, die mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, während des Studienzeitraums und mindestens 2 Jahre nach Ende der Behandlung verhüten können.
11. Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebs-Biopsie unterziehen können ①innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und ② 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (Tag 57: akzeptabler Bereich: ±7 Tage)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer der folgenden Komplikationen Patienten mit schlecht kontrollierter Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme, behandlungsbedürftige Arrhythmie usw.) schlecht kontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder Immunsuppressionstherapie Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose (Patienten mit aktuellem Grad 2 oder höher)
2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme andere Medikamente oder Produkte für klinische Studien erhalten haben (mit Ausnahme bestehender Chemotherapeutika und Placebo-Medikamente).
3. Patienten mit bestätigter Hirnmetastasierung (bestätigt durch Kopf-CT oder MRT, wenn der Patient Symptome einer Hirnmetastasierung aufweist)
4. Patienten mit Aszites oder Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert.
5. Patienten, die unter einen der folgenden Fälle fallen: HBs-Antigen-positiv, HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv, HIV-Antikörper-positiv
6. Patienten mit peripherer sensorischer oder motorischer Neuropathie Grad 2 oder höher
7. Patienten mit multiplen Krebsarten (multiple Krebserkrankungen sind definiert als gleichzeitige multiple Krebserkrankungen und metachrone multiple Krebsarten mit einem krankheitsfreien Überleben von 5 Jahren oder weniger. Läsionen, die einem Carcinoma in situ oder einem intramukosalen Karzinom entsprechen und durch lokale Behandlung als heilbar gelten, sind nicht in multiplen Krebsarten enthalten)
8. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einer Operation unterzogen haben (ausgenommen diagnostische Biopsie und Laparoskopie zur Überprüfung).
9. Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, die eine sichere Biopsie unter EUS ausschließen (z. B. signifikante intratumorale Blutungen, Gerinnungsstörungen, Blutungsstörungen in der Anamnese oder Komplikationen).
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament, die Kombinationschemotherapie, seine Zusatzstoffe oder Vitamin-A-Produkte.
11. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen.
12. Patienten mit Hirninfarkt, Lungeninfarkt, anderen arteriellen oder venösen Thrombosen oder deren Folgeerscheinungen mit klinischen Symptomen.
13. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
14. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (es sei denn, das Stillen wird unterbrochen und nicht wieder aufgenommen).
15. Männliche Patienten, deren Sexualpartner eine Frau ist, die schwanger werden möchte.
16. Patienten mit Vitamin-A-Überladung.
17. Patienten, die Vitamin-A-Präparate erhalten oder regelmäßig Vitamin-A-haltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (Patienten können aufgenommen werden, wenn die Verabreichung zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung abgebrochen wird).
18. Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet erachtet werden.